Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet en oestrogeenmetabolisme bij postmenopauzale vrouwen

29 januari 2016 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

RATIONALE: De hoeveelheid vet of vezels in de voeding kan het oestrogeenmetabolisme bij postmenopauzale vrouwen beïnvloeden, en dit kan het risico op het ontwikkelen van kanker beïnvloeden.

DOEL: Gerandomiseerde dieetinterventie om de effectiviteit te bestuderen van een vetarm dieet in combinatie met vezelrijk of vezelarm op het oestrogeenmetabolisme bij gezonde postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van het effect van een vetarm dieet in combinatie met vezelrijk (25-35 gram per dag) of vezelarm (10-15 gram per dag) inname op het oestrogeenmetabolisme bij gezonde postmenopauzale vrouwen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 2 armen (vetvermindering via de voeding met en zonder meer vezels). Alle patiënten moeten met succes een dieet-inloopfase van 4 weken vóór randomisatie voltooien. Tijdens de inloopfase wordt de patiënten gevraagd om gedurende de dagen 7-14 een voedselregistratie bij te houden. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 14, 21 en 28. Patiënten krijgen gedurende 12 weken 3 voorverpakte maaltijden per dag. Patiënten moeten een register bijhouden van al het gegeten voedsel en alle voedselcontainers terugbrengen naar het centrum voor documentatie. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 70, 77 en 84. Aan het einde van de 12 weken ontmoeten de patiënten de diëtist gedurende 30 minuten om instructies te krijgen over het handhaven van een vetarm en vezelrijk dieet voor de tweede fase van het onderzoek.

GEPROJECTEERDE OPBOUW: 40 vrouwen zullen in 4 jaar worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Gezonde postmenopauzale vrouw tussen de 50 en 69 jaar met een dieet van meer dan 32% van de totale calorieën uit vet en minder dan 15 gram vezels

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 50 tot 69 Geslacht: Vrouw Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Overig: Minstens 2 jaar sinds de menopauze In algemeen goede gezondheid Verhoogd lichaamsvet (125 %-175% van het ideale lichaamsgewicht) Verhoogd vetpercentage in het bovenlichaam (verhouding taille-tot-heupomtrek groter dan 0,85) Serumoestradiol groter dan 13 picogram per milliliter

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen gelijktijdige medicatie die de resultaten van bloedtesten kan verstoren Geen hormoonvervangingstherapie of schildklierhormonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: vetreductie meer vezels Patiënten worden gerandomiseerd naar vetvermindering via de voeding met meer vezels). Alle patiënten moeten met succes een dieet-inloopfase van 4 weken vóór randomisatie voltooien. Tijdens de inloopfase wordt de patiënten gevraagd om gedurende de dagen 7-14 een voedselregistratie bij te houden. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 14, 21 en 28. Patiënten krijgen gedurende 12 weken 3 voorverpakte maaltijden per dag. Patiënten moeten een register bijhouden van al het gegeten voedsel en alle voedselcontainers terugbrengen naar het centrum voor documentatie. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 70, 77 en 84. Aan het einde van de 12 weken ontmoeten de patiënten de diëtist gedurende 30 minuten om instructies te krijgen over het handhaven van een vetarm en vezelrijk dieet voor de tweede fase van het onderzoek.	Ander: vetreductie met meer vezels Patiënten worden gerandomiseerd naar vetreductie via de voeding met meer vezels. Alle patiënten moeten met succes een dieet-inloopfase van 4 weken vóór randomisatie voltooien. Tijdens de inloopfase wordt de patiënten gevraagd om gedurende de dagen 7-14 een voedselregistratie bij te houden. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 14, 21 en 28. Patiënten krijgen gedurende 12 weken 3 voorverpakte maaltijden per dag. Patiënten moeten een register bijhouden van al het gegeten voedsel en alle voedselcontainers terugbrengen naar het centrum voor documentatie. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 70, 77 en 84. Aan het einde van de 12 weken ontmoeten de patiënten de diëtist gedurende 30 minuten om instructies te krijgen over het handhaven van een vetarm en vezelrijk dieet voor de tweede fase van het onderzoek.
Experimenteel: vetreductie zonder meer vezels Patiënten worden gerandomiseerd naar vetvermindering via de voeding zonder meer vezels). Alle patiënten moeten met succes een dieet-inloopfase van 4 weken vóór randomisatie voltooien. Tijdens de inloopfase wordt de patiënten gevraagd om gedurende de dagen 7-14 een voedselregistratie bij te houden. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 14, 21 en 28. Patiënten krijgen gedurende 12 weken 3 voorverpakte maaltijden per dag. Patiënten moeten een register bijhouden van al het gegeten voedsel en alle voedselcontainers terugbrengen naar het centrum voor documentatie. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 70, 77 en 84. Aan het einde van de 12 weken ontmoeten de patiënten de diëtist gedurende 30 minuten om instructies te krijgen over het handhaven van een vetarm en vezelrijk dieet voor de tweede fase van het onderzoek.	Ander: vetreductie zonder meer vezels Patiënten worden gerandomiseerd naar vetvermindering via de voeding zonder meer vezels. Alle patiënten moeten met succes een dieet-inloopfase van 4 weken vóór randomisatie voltooien. Tijdens de inloopfase wordt de patiënten gevraagd om gedurende de dagen 7-14 een voedselregistratie bij te houden. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 14, 21 en 28. Patiënten krijgen gedurende 12 weken 3 voorverpakte maaltijden per dag. Patiënten moeten een register bijhouden van al het gegeten voedsel en alle voedselcontainers terugbrengen naar het centrum voor documentatie. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 70, 77 en 84. Aan het einde van de 12 weken ontmoeten de patiënten de diëtist gedurende 30 minuten om instructies te krijgen over het handhaven van een vetarm en vezelrijk dieet voor de tweede fase van het onderzoek.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: vetreductie meer vezels

Patiënten worden gerandomiseerd naar vetvermindering via de voeding met meer vezels). Alle patiënten moeten met succes een dieet-inloopfase van 4 weken vóór randomisatie voltooien. Tijdens de inloopfase wordt de patiënten gevraagd om gedurende de dagen 7-14 een voedselregistratie bij te houden. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 14, 21 en 28. Patiënten krijgen gedurende 12 weken 3 voorverpakte maaltijden per dag. Patiënten moeten een register bijhouden van al het gegeten voedsel en alle voedselcontainers terugbrengen naar het centrum voor documentatie. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 70, 77 en 84. Aan het einde van de 12 weken ontmoeten de patiënten de diëtist gedurende 30 minuten om instructies te krijgen over het handhaven van een vetarm en vezelrijk dieet voor de tweede fase van het onderzoek.

Ander: vetreductie met meer vezels

Patiënten worden gerandomiseerd naar vetreductie via de voeding met meer vezels. Alle patiënten moeten met succes een dieet-inloopfase van 4 weken vóór randomisatie voltooien. Tijdens de inloopfase wordt de patiënten gevraagd om gedurende de dagen 7-14 een voedselregistratie bij te houden. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 14, 21 en 28. Patiënten krijgen gedurende 12 weken 3 voorverpakte maaltijden per dag. Patiënten moeten een register bijhouden van al het gegeten voedsel en alle voedselcontainers terugbrengen naar het centrum voor documentatie. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 70, 77 en 84. Aan het einde van de 12 weken ontmoeten de patiënten de diëtist gedurende 30 minuten om instructies te krijgen over het handhaven van een vetarm en vezelrijk dieet voor de tweede fase van het onderzoek.

Experimenteel: vetreductie zonder meer vezels

Patiënten worden gerandomiseerd naar vetvermindering via de voeding zonder meer vezels). Alle patiënten moeten met succes een dieet-inloopfase van 4 weken vóór randomisatie voltooien. Tijdens de inloopfase wordt de patiënten gevraagd om gedurende de dagen 7-14 een voedselregistratie bij te houden. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 14, 21 en 28. Patiënten krijgen gedurende 12 weken 3 voorverpakte maaltijden per dag. Patiënten moeten een register bijhouden van al het gegeten voedsel en alle voedselcontainers terugbrengen naar het centrum voor documentatie. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 70, 77 en 84. Aan het einde van de 12 weken ontmoeten de patiënten de diëtist gedurende 30 minuten om instructies te krijgen over het handhaven van een vetarm en vezelrijk dieet voor de tweede fase van het onderzoek.

Ander: vetreductie zonder meer vezels

Patiënten worden gerandomiseerd naar vetvermindering via de voeding zonder meer vezels. Alle patiënten moeten met succes een dieet-inloopfase van 4 weken vóór randomisatie voltooien. Tijdens de inloopfase wordt de patiënten gevraagd om gedurende de dagen 7-14 een voedselregistratie bij te houden. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 14, 21 en 28. Patiënten krijgen gedurende 12 weken 3 voorverpakte maaltijden per dag. Patiënten moeten een register bijhouden van al het gegeten voedsel en alle voedselcontainers terugbrengen naar het centrum voor documentatie. Patiënten ondergaan een radio-isotopische infusiestudie van het metabolisme van geslachtssteroïden op dag 70, 77 en 84. Aan het einde van de 12 weken ontmoeten de patiënten de diëtist gedurende 30 minuten om instructies te krijgen over het handhaven van een vetarm en vezelrijk dieet voor de tweede fase van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

borstkanker

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000065828
UCLA-HSPC-950942302 (Andere identificatie: UCLA)
NCI-P97-0112 (Andere identificatie: PDQ Idenifier)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .