- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003098
Ruokavalio ja estrogeeniaineenvaihdunta postmenopausaalisilla naisilla
PERUSTELUT: Ruokavalion rasvan tai kuidun määrä voi vaikuttaa estrogeenin aineenvaihduntaan postmenopausaalisilla naisilla, mikä voi vaikuttaa syöpäriskiin.
TARKOITUS: Satunnaistettu ruokavaliointerventio tutkia vähärasvaisen ruokavalion, joka on yhdistetty joko runsaskuituiseen tai vähäkuituiseen, tehokkuutta estrogeeniaineenvaihduntaan terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä vähärasvaisen ruokavalion sekä runsaan kuidun (25-35 grammaa päivässä) tai vähäkuituisen (10-15 grammaa päivässä) saannin vaikutus terveiden postmenopausaalisten naisten estrogeeniaineenvaihduntaan.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta (ruokavalion rasvan vähentäminen lisäämällä kuitua ja ilman). Kaikkien potilaiden on suoritettava onnistuneesti ruokavalion sisäänajovaihe 4 viikon ajan ennen satunnaistamista. Sisäänajovaiheen aikana potilaita pyydetään pitämään ruokarekisteriä päiviltä 7-14. Potilaille tehdään radioisotooppinen infuusiotutkimus sukupuolisteroidiaineenvaihdunnasta päivinä 14, 21 ja 28. Potilaille annetaan 3 valmiiksi pakattua ateriaa päivässä 12 viikon ajan. Potilaiden on pidettävä kirjaa kaikesta syödystä ruoasta ja palautettava kaikki ruoka-astiat keskukseen dokumentointia varten. Potilaille tehdään radioisotooppinen infuusiotutkimus sukupuolisteroidiaineenvaihdunnasta päivinä 70, 77 ja 84. 12 viikon lopussa potilaat tapaavat ravitsemusterapeutin kanssa 30 minuutin ajan saadakseen ohjeet vähärasvaisen ja runsaskuituisen ruokavalion ylläpitämisestä tutkimuksen toista vaihetta varten.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 40 naista kertyy 4 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Terve postmenopausaalinen nainen iältään 50–69-vuotias, jonka ruokavalio sisältää yli 32 % kokonaiskaloreista rasvasta ja alle 15 grammaa kuitua
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 50 - 69 Sukupuoli: Nainen Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Vähintään 2 vuotta vaihdevuosista Yleisesti hyvä terveys Lisääntynyt rasvakudos (125) %-175 % ihannepainosta) Lisääntynyt ylävartalon rasva (vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde yli 0,85) Seerumin estradioli yli 13 pikogrammaa millilitrassa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei samanaikaista lääkitystä, joka voi vaikuttaa verikoetuloksiin Ei hormonikorvaushoitoa tai kilpirauhashormoneja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: rasvan vähentäminen lisäsi kuitua
Potilaat satunnaistetaan vähentämään ruokavalion rasvaa lisäämällä kuitua).
Kaikkien potilaiden on suoritettava onnistuneesti ruokavalion sisäänajovaihe 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
Sisäänajovaiheen aikana potilaita pyydetään pitämään ruokarekisteriä päiviltä 7-14.
Potilaille tehdään radioisotooppinen infuusiotutkimus sukupuolisteroidiaineenvaihdunnasta päivinä 14, 21 ja 28.
Potilaille annetaan 3 valmiiksi pakattua ateriaa päivässä 12 viikon ajan.
Potilaiden on pidettävä kirjaa kaikesta syödystä ruoasta ja palautettava kaikki ruoka-astiat keskukseen dokumentointia varten.
Potilaille tehdään radioisotooppinen infuusiotutkimus sukupuolisteroidiaineenvaihdunnasta päivinä 70, 77 ja 84.
12 viikon lopussa potilaat tapaavat ravitsemusterapeutin kanssa 30 minuutin ajan saadakseen ohjeet vähärasvaisen ja runsaskuituisen ruokavalion ylläpitämisestä tutkimuksen toista vaihetta varten.
|
Potilaat satunnaistetaan vähentämään ruokavalion rasvaa lisäämällä kuitua.
Kaikkien potilaiden on suoritettava onnistuneesti ruokavalion sisäänajovaihe 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
Sisäänajovaiheen aikana potilaita pyydetään pitämään ruokarekisteriä päiviltä 7-14.
Potilaille tehdään radioisotooppinen infuusiotutkimus sukupuolisteroidiaineenvaihdunnasta päivinä 14, 21 ja 28.
Potilaille annetaan 3 valmiiksi pakattua ateriaa päivässä 12 viikon ajan.
Potilaiden on pidettävä kirjaa kaikesta syödystä ruoasta ja palautettava kaikki ruoka-astiat keskukseen dokumentointia varten.
Potilaille tehdään radioisotooppinen infuusiotutkimus sukupuolisteroidiaineenvaihdunnasta päivinä 70, 77 ja 84.
12 viikon lopussa potilaat tapaavat ravitsemusterapeutin kanssa 30 minuutin ajan saadakseen ohjeet vähärasvaisen ja runsaskuituisen ruokavalion ylläpitämisestä tutkimuksen toista vaihetta varten.
|
Kokeellinen: rasvan vähentäminen ilman kuitujen lisääntymistä
Potilaat satunnaistetaan vähentämään rasvaa ruokavaliosta ilman lisääntynyttä kuitua).
Kaikkien potilaiden on suoritettava onnistuneesti ruokavalion sisäänajovaihe 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
Sisäänajovaiheen aikana potilaita pyydetään pitämään ruokarekisteriä päiviltä 7-14.
Potilaille tehdään radioisotooppinen infuusiotutkimus sukupuolisteroidiaineenvaihdunnasta päivinä 14, 21 ja 28.
Potilaille annetaan 3 valmiiksi pakattua ateriaa päivässä 12 viikon ajan.
Potilaiden on pidettävä kirjaa kaikesta syödystä ruoasta ja palautettava kaikki ruoka-astiat keskukseen dokumentointia varten.
Potilaille tehdään radioisotooppinen infuusiotutkimus sukupuolisteroidiaineenvaihdunnasta päivinä 70, 77 ja 84.
12 viikon lopussa potilaat tapaavat ravitsemusterapeutin kanssa 30 minuutin ajan saadakseen ohjeet vähärasvaisen ja runsaskuituisen ruokavalion ylläpitämisestä tutkimuksen toista vaihetta varten.
|
Potilaat satunnaistetaan vähentämään rasvaa ruokavaliosta ilman lisääntynyttä kuitua.
Kaikkien potilaiden on suoritettava onnistuneesti ruokavalion sisäänajovaihe 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
Sisäänajovaiheen aikana potilaita pyydetään pitämään ruokarekisteriä päiviltä 7-14.
Potilaille tehdään radioisotooppinen infuusiotutkimus sukupuolisteroidiaineenvaihdunnasta päivinä 14, 21 ja 28.
Potilaille annetaan 3 valmiiksi pakattua ateriaa päivässä 12 viikon ajan.
Potilaiden on pidettävä kirjaa kaikesta syödystä ruoasta ja palautettava kaikki ruoka-astiat keskukseen dokumentointia varten.
Potilaille tehdään radioisotooppinen infuusiotutkimus sukupuolisteroidiaineenvaihdunnasta päivinä 70, 77 ja 84.
12 viikon lopussa potilaat tapaavat ravitsemusterapeutin kanssa 30 minuutin ajan saadakseen ohjeet vähärasvaisen ja runsaskuituisen ruokavalion ylläpitämisestä tutkimuksen toista vaihetta varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065828
- UCLA-HSPC-950942302 (Muu tunniste: UCLA)
- NCI-P97-0112 (Muu tunniste: PDQ Idenifier)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset rasvan vähentäminen lisääntyneen kuidun kanssa
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersValmisKrooninen munuaissairausYhdysvallat