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Dieta e metabolismo de estrogênio em mulheres na pós-menopausa

29 de janeiro de 2016 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

JUSTIFICATIVA: A quantidade de gordura ou fibra dietética pode afetar o metabolismo do estrogênio em mulheres na pós-menopausa, e isso pode afetar o risco de desenvolver câncer.

OBJETIVO: Intervenção dietética randomizada para estudar a eficácia de uma dieta com baixo teor de gordura combinada com fibras altas ou baixas no metabolismo do estrogênio em mulheres saudáveis na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar o efeito de uma dieta com baixo teor de gordura combinada com ingestão rica em fibras (25-35 gramas por dia) ou pobre em fibras (10-15 gramas por dia) no metabolismo do estrogênio em mulheres pós-menopáusicas saudáveis.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos 2 braços (redução de gordura na dieta com e sem aumento de fibras). Todos os pacientes devem completar com sucesso uma fase inicial da dieta por 4 semanas antes da randomização. Durante a fase inicial, os pacientes são solicitados a manter um registro alimentar dos dias 7 a 14. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 14, 21 e 28. Os pacientes recebem 3 refeições pré-embaladas por dia durante 12 semanas. Os pacientes devem manter um registro de todos os alimentos ingeridos e devolver todos os recipientes de alimentos ao centro para documentação. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 70, 77 e 84. No final das 12 semanas, os pacientes se reúnem com o nutricionista por 30 minutos para receber instruções sobre como manter uma dieta com baixo teor de gordura e alta fibra para a segunda fase do estudo.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 40 mulheres serão acumuladas ao longo de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mulher saudável na pós-menopausa entre 50 e 69 anos com dieta de mais de 32% do total de calorias provenientes de gordura e menos de 15 gramas de fibra

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 50 a 69 Sexo: Feminino Desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outros: Pelo menos 2 anos desde a menopausa Boa saúde geral Aumento da gordura corporal (125 %-175% do peso corporal ideal) Aumento da gordura corporal superior (relação cintura-quadril superior a 0,85) Estradiol sérico superior a 13 picogramas por mililitro

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem medicação concomitante que possa interferir nos resultados dos exames de sangue Sem terapia de reposição hormonal ou hormônios tireoidianos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: redução de gordura aumento de fibras Os pacientes são randomizados para redução de gordura na dieta com aumento de fibra). Todos os pacientes devem completar com sucesso uma fase inicial da dieta por 4 semanas antes da randomização. Durante a fase inicial, os pacientes são solicitados a manter um registro alimentar dos dias 7 a 14. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 14, 21 e 28. Os pacientes recebem 3 refeições pré-embaladas por dia durante 12 semanas. Os pacientes devem manter um registro de todos os alimentos ingeridos e devolver todos os recipientes de alimentos ao centro para documentação. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 70, 77 e 84. No final das 12 semanas, os pacientes se reúnem com o nutricionista por 30 minutos para receber instruções sobre como manter uma dieta com baixo teor de gordura e alta fibra para a segunda fase do estudo.	Outro: redução de gordura com aumento de fibra Os pacientes são randomizados para redução de gordura na dieta com aumento de fibras. Todos os pacientes devem completar com sucesso uma fase inicial da dieta por 4 semanas antes da randomização. Durante a fase inicial, os pacientes são solicitados a manter um registro alimentar dos dias 7 a 14. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 14, 21 e 28. Os pacientes recebem 3 refeições pré-embaladas por dia durante 12 semanas. Os pacientes devem manter um registro de todos os alimentos ingeridos e devolver todos os recipientes de alimentos ao centro para documentação. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 70, 77 e 84. No final das 12 semanas, os pacientes se reúnem com o nutricionista por 30 minutos para receber instruções sobre como manter uma dieta com baixo teor de gordura e alta fibra para a segunda fase do estudo.
Experimental: redução de gordura sem aumento de fibras Os pacientes são randomizados para redução de gordura na dieta sem aumento de fibra). Todos os pacientes devem completar com sucesso uma fase inicial da dieta por 4 semanas antes da randomização. Durante a fase inicial, os pacientes são solicitados a manter um registro alimentar dos dias 7 a 14. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 14, 21 e 28. Os pacientes recebem 3 refeições pré-embaladas por dia durante 12 semanas. Os pacientes devem manter um registro de todos os alimentos ingeridos e devolver todos os recipientes de alimentos ao centro para documentação. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 70, 77 e 84. No final das 12 semanas, os pacientes se reúnem com o nutricionista por 30 minutos para receber instruções sobre como manter uma dieta com baixo teor de gordura e alta fibra para a segunda fase do estudo.	Outro: redução de gordura sem aumento de fibras Os pacientes são randomizados para redução de gordura na dieta sem aumento de fibra. Todos os pacientes devem completar com sucesso uma fase inicial da dieta por 4 semanas antes da randomização. Durante a fase inicial, os pacientes são solicitados a manter um registro alimentar dos dias 7 a 14. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 14, 21 e 28. Os pacientes recebem 3 refeições pré-embaladas por dia durante 12 semanas. Os pacientes devem manter um registro de todos os alimentos ingeridos e devolver todos os recipientes de alimentos ao centro para documentação. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 70, 77 e 84. No final das 12 semanas, os pacientes se reúnem com o nutricionista por 30 minutos para receber instruções sobre como manter uma dieta com baixo teor de gordura e alta fibra para a segunda fase do estudo.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: redução de gordura aumento de fibras

Os pacientes são randomizados para redução de gordura na dieta com aumento de fibra). Todos os pacientes devem completar com sucesso uma fase inicial da dieta por 4 semanas antes da randomização. Durante a fase inicial, os pacientes são solicitados a manter um registro alimentar dos dias 7 a 14. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 14, 21 e 28. Os pacientes recebem 3 refeições pré-embaladas por dia durante 12 semanas. Os pacientes devem manter um registro de todos os alimentos ingeridos e devolver todos os recipientes de alimentos ao centro para documentação. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 70, 77 e 84. No final das 12 semanas, os pacientes se reúnem com o nutricionista por 30 minutos para receber instruções sobre como manter uma dieta com baixo teor de gordura e alta fibra para a segunda fase do estudo.

Outro: redução de gordura com aumento de fibra

Os pacientes são randomizados para redução de gordura na dieta com aumento de fibras. Todos os pacientes devem completar com sucesso uma fase inicial da dieta por 4 semanas antes da randomização. Durante a fase inicial, os pacientes são solicitados a manter um registro alimentar dos dias 7 a 14. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 14, 21 e 28. Os pacientes recebem 3 refeições pré-embaladas por dia durante 12 semanas. Os pacientes devem manter um registro de todos os alimentos ingeridos e devolver todos os recipientes de alimentos ao centro para documentação. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 70, 77 e 84. No final das 12 semanas, os pacientes se reúnem com o nutricionista por 30 minutos para receber instruções sobre como manter uma dieta com baixo teor de gordura e alta fibra para a segunda fase do estudo.

Experimental: redução de gordura sem aumento de fibras

Os pacientes são randomizados para redução de gordura na dieta sem aumento de fibra). Todos os pacientes devem completar com sucesso uma fase inicial da dieta por 4 semanas antes da randomização. Durante a fase inicial, os pacientes são solicitados a manter um registro alimentar dos dias 7 a 14. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 14, 21 e 28. Os pacientes recebem 3 refeições pré-embaladas por dia durante 12 semanas. Os pacientes devem manter um registro de todos os alimentos ingeridos e devolver todos os recipientes de alimentos ao centro para documentação. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 70, 77 e 84. No final das 12 semanas, os pacientes se reúnem com o nutricionista por 30 minutos para receber instruções sobre como manter uma dieta com baixo teor de gordura e alta fibra para a segunda fase do estudo.

Outro: redução de gordura sem aumento de fibras

Os pacientes são randomizados para redução de gordura na dieta sem aumento de fibra. Todos os pacientes devem completar com sucesso uma fase inicial da dieta por 4 semanas antes da randomização. Durante a fase inicial, os pacientes são solicitados a manter um registro alimentar dos dias 7 a 14. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 14, 21 e 28. Os pacientes recebem 3 refeições pré-embaladas por dia durante 12 semanas. Os pacientes devem manter um registro de todos os alimentos ingeridos e devolver todos os recipientes de alimentos ao centro para documentação. Os pacientes passam por estudo de infusão radioisotópica do metabolismo de esteróides sexuais nos dias 70, 77 e 84. No final das 12 semanas, os pacientes se reúnem com o nutricionista por 30 minutos para receber instruções sobre como manter uma dieta com baixo teor de gordura e alta fibra para a segunda fase do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

câncer de mama

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000065828
UCLA-HSPC-950942302 (Outro identificador: UCLA)
NCI-P97-0112 (Outro identificador: PDQ Idenifier)

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