Dieta y metabolismo del estrógeno en mujeres posmenopáusicas
FUNDAMENTO: La cantidad de grasa o fibra en la dieta puede afectar el metabolismo del estrógeno en mujeres posmenopáusicas y esto puede afectar el riesgo de desarrollar cáncer.
PROPÓSITO: Intervención dietética aleatoria para estudiar la eficacia de una dieta baja en grasas combinada con fibra alta o baja en fibra sobre el metabolismo del estrógeno en mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el efecto de una dieta baja en grasas combinada con una ingesta alta en fibra (25-35 gramos por día) o baja en fibra (10-15 gramos por día) sobre el metabolismo del estrógeno en mujeres posmenopáusicas sanas.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan a uno de 2 brazos (reducción de grasas en la dieta con y sin aumento de fibra). Todos los pacientes deben completar con éxito una fase de preparación dietética durante 4 semanas antes de la aleatorización. Durante la fase inicial, se pide a los pacientes que mantengan un registro de alimentos durante los días 7 a 14. Los pacientes se someten a un estudio de infusión radioisotópica del metabolismo de los esteroides sexuales los días 14, 21 y 28. Los pacientes reciben 3 comidas preenvasadas al día durante 12 semanas. Los pacientes deben mantener un registro de todos los alimentos ingeridos y devolver todos los envases de alimentos al centro para su documentación. Los pacientes se someten a un estudio de infusión radioisotópica del metabolismo de los esteroides sexuales los días 70, 77 y 84. Al final de las 12 semanas, los pacientes se reúnen con el dietista durante 30 minutos para recibir instrucciones sobre cómo mantener una dieta baja en grasas y alta en fibra para la segunda fase del estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: 40 mujeres se acumularán durante 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mujer posmenopáusica sana entre las edades de 50 y 69 años con una dieta de más del 32% del total de calorías provenientes de grasas y menos de 15 gramos de fibra
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 50 a 69 Sexo: Femenino Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Al menos 2 años desde la menopausia Buen estado general de salud Aumento de grasa corporal (125 %-175% del peso corporal ideal) Aumento de la grasa en la parte superior del cuerpo (proporción de circunferencia de la cintura a la cadera superior a 0,85) Estradiol sérico superior a 13 picogramos por mililitro
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: No hay medicación concurrente que pueda interferir con los resultados de los análisis de sangre No hay terapia de reemplazo hormonal ni hormonas tiroideas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: reducción de grasa aumento de fibra
Los pacientes se asignan al azar a la reducción de grasas en la dieta con aumento de fibra).
Todos los pacientes deben completar con éxito una fase de preparación dietética durante 4 semanas antes de la aleatorización.
Durante la fase inicial, se pide a los pacientes que mantengan un registro de alimentos durante los días 7 a 14.
Los pacientes se someten a un estudio de infusión radioisotópica del metabolismo de los esteroides sexuales los días 14, 21 y 28.
Los pacientes reciben 3 comidas preenvasadas al día durante 12 semanas.
Los pacientes deben mantener un registro de todos los alimentos ingeridos y devolver todos los envases de alimentos al centro para su documentación.
Los pacientes se someten a un estudio de infusión radioisotópica del metabolismo de los esteroides sexuales los días 70, 77 y 84.
Al final de las 12 semanas, los pacientes se reúnen con el dietista durante 30 minutos para recibir instrucciones sobre cómo mantener una dieta baja en grasas y alta en fibra para la segunda fase del estudio.
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Los pacientes son asignados al azar a la reducción de grasas en la dieta con un aumento de fibra.
Todos los pacientes deben completar con éxito una fase de preparación dietética durante 4 semanas antes de la aleatorización.
Durante la fase inicial, se pide a los pacientes que mantengan un registro de alimentos durante los días 7 a 14.
Los pacientes se someten a un estudio de infusión radioisotópica del metabolismo de los esteroides sexuales los días 14, 21 y 28.
Los pacientes reciben 3 comidas preenvasadas al día durante 12 semanas.
Los pacientes deben mantener un registro de todos los alimentos ingeridos y devolver todos los envases de alimentos al centro para su documentación.
Los pacientes se someten a un estudio de infusión radioisotópica del metabolismo de los esteroides sexuales los días 70, 77 y 84.
Al final de las 12 semanas, los pacientes se reúnen con el dietista durante 30 minutos para recibir instrucciones sobre cómo mantener una dieta baja en grasas y alta en fibra para la segunda fase del estudio.
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Experimental: reducción de grasa sin aumento de fibra
Los pacientes se asignan al azar a la reducción de grasas en la dieta sin aumentar la fibra).
Todos los pacientes deben completar con éxito una fase de preparación dietética durante 4 semanas antes de la aleatorización.
Durante la fase inicial, se pide a los pacientes que mantengan un registro de alimentos durante los días 7 a 14.
Los pacientes se someten a un estudio de infusión radioisotópica del metabolismo de los esteroides sexuales los días 14, 21 y 28.
Los pacientes reciben 3 comidas preenvasadas al día durante 12 semanas.
Los pacientes deben mantener un registro de todos los alimentos ingeridos y devolver todos los envases de alimentos al centro para su documentación.
Los pacientes se someten a un estudio de infusión radioisotópica del metabolismo de los esteroides sexuales los días 70, 77 y 84.
Al final de las 12 semanas, los pacientes se reúnen con el dietista durante 30 minutos para recibir instrucciones sobre cómo mantener una dieta baja en grasas y alta en fibra para la segunda fase del estudio.
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Los pacientes se asignan al azar a la reducción de grasas en la dieta sin aumentar la fibra.
Todos los pacientes deben completar con éxito una fase de preparación dietética durante 4 semanas antes de la aleatorización.
Durante la fase inicial, se pide a los pacientes que mantengan un registro de alimentos durante los días 7 a 14.
Los pacientes se someten a un estudio de infusión radioisotópica del metabolismo de los esteroides sexuales los días 14, 21 y 28.
Los pacientes reciben 3 comidas preenvasadas al día durante 12 semanas.
Los pacientes deben mantener un registro de todos los alimentos ingeridos y devolver todos los envases de alimentos al centro para su documentación.
Los pacientes se someten a un estudio de infusión radioisotópica del metabolismo de los esteroides sexuales los días 70, 77 y 84.
Al final de las 12 semanas, los pacientes se reúnen con el dietista durante 30 minutos para recibir instrucciones sobre cómo mantener una dieta baja en grasas y alta en fibra para la segunda fase del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065828
- UCLA-HSPC-950942302 (Otro identificador: UCLA)
- NCI-P97-0112 (Otro identificador: PDQ Idenifier)
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