Диета и метаболизм эстрогенов у женщин в постменопаузе
ОБОСНОВАНИЕ: количество пищевых жиров или клетчатки может влиять на метаболизм эстрогенов у женщин в постменопаузе, а это может влиять на риск развития рака.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное диетическое вмешательство для изучения эффективности диеты с низким содержанием жиров в сочетании с высоким или низким содержанием клетчатки на метаболизм эстрогенов у здоровых женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить влияние диеты с низким содержанием жиров в сочетании с высоким содержанием клетчатки (25–35 г в день) или с низким содержанием клетчатки (10–15 г в день) на метаболизм эстрогенов у здоровых женщин в постменопаузе.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп (снижение жиров с пищей и без нее). Все пациенты должны успешно пройти вводную диетическую фазу в течение 4 недель до рандомизации. Во время вводной фазы пациентов просят вести записи о еде в течение 7-14 дней. Пациентам проводят радиоизотопное инфузионное исследование метаболизма половых стероидов на 14, 21 и 28 дни. Пациенты получают 3 расфасованных блюда в день в течение 12 недель. Пациенты должны вести учет всей съеденной пищи и возвращать все контейнеры с едой в центр для документации. Пациентам проводят радиоизотопное инфузионное исследование метаболизма половых стероидов на 70, 77 и 84 дни. В конце 12 недель пациенты встречаются с диетологом в течение 30 минут, чтобы получить инструкции по поддержанию диеты с низким содержанием жиров и высоким содержанием клетчатки для второй фазы исследования.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: 40 женщин будут набраны в течение 4 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Здоровая женщина в постменопаузе в возрасте от 50 до 69 лет, в рационе которой более 32% общего количества калорий приходится на жиры и менее 15 граммов клетчатки.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 50 до 69 Пол: Женский Состояние здоровья: Не указано Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: Не уточнена Печеночная: Не уточнена Почечная: Не уточнено Другое: По крайней мере, 2 года после менопаузы В целом хорошее здоровье Повышенное содержание жира в организме (125 %-175% от идеальной массы тела) Увеличение жира в верхней части тела (отношение окружности талии к окружности бедер более 0,85) Уровень эстрадиола в сыворотке более 13 пикограммов на миллилитр
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие сопутствующих препаратов, которые могут повлиять на результаты анализа крови Отсутствие заместительной гормональной терапии или гормонов щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уменьшение жира увеличение клетчатки
Пациенты рандомизированы в группу диетического снижения содержания жира с увеличением содержания клетчатки).
Все пациенты должны успешно пройти вводную диетическую фазу в течение 4 недель до рандомизации.
Во время вводной фазы пациентов просят вести записи о еде в течение 7-14 дней.
Пациентам проводят радиоизотопное инфузионное исследование метаболизма половых стероидов на 14, 21 и 28 дни.
Пациенты получают 3 расфасованных блюда в день в течение 12 недель.
Пациенты должны вести учет всей съеденной пищи и возвращать все контейнеры с едой в центр для документации.
Пациентам проводят радиоизотопное инфузионное исследование метаболизма половых стероидов на 70, 77 и 84 дни.
В конце 12 недель пациенты встречаются с диетологом в течение 30 минут, чтобы получить инструкции по поддержанию диеты с низким содержанием жиров и высоким содержанием клетчатки для второй фазы исследования.
|
Пациентов рандомизируют в группу диетического снижения содержания жира с увеличением содержания клетчатки.
Все пациенты должны успешно пройти вводную диетическую фазу в течение 4 недель до рандомизации.
Во время вводной фазы пациентов просят вести записи о еде в течение 7-14 дней.
Пациентам проводят радиоизотопное инфузионное исследование метаболизма половых стероидов на 14, 21 и 28 дни.
Пациенты получают 3 расфасованных блюда в день в течение 12 недель.
Пациенты должны вести учет всей съеденной пищи и возвращать все контейнеры с едой в центр для документации.
Пациентам проводят радиоизотопное инфузионное исследование метаболизма половых стероидов на 70, 77 и 84 дни.
В конце 12 недель пациенты встречаются с диетологом в течение 30 минут, чтобы получить инструкции по поддержанию диеты с низким содержанием жиров и высоким содержанием клетчатки для второй фазы исследования.
|
|
Экспериментальный: уменьшение жира без увеличения клетчатки
Пациентов рандомизируют в группы с диетическим снижением содержания жиров без увеличения количества клетчатки).
Все пациенты должны успешно пройти вводную диетическую фазу в течение 4 недель до рандомизации.
Во время вводной фазы пациентов просят вести записи о еде в течение 7-14 дней.
Пациентам проводят радиоизотопное инфузионное исследование метаболизма половых стероидов на 14, 21 и 28 дни.
Пациенты получают 3 расфасованных блюда в день в течение 12 недель.
Пациенты должны вести учет всей съеденной пищи и возвращать все контейнеры с едой в центр для документации.
Пациентам проводят радиоизотопное инфузионное исследование метаболизма половых стероидов на 70, 77 и 84 дни.
В конце 12 недель пациенты встречаются с диетологом в течение 30 минут, чтобы получить инструкции по поддержанию диеты с низким содержанием жиров и высоким содержанием клетчатки для второй фазы исследования.
|
Пациентов рандомизируют в группу диетического снижения содержания жира без увеличения количества клетчатки.
Все пациенты должны успешно пройти вводную диетическую фазу в течение 4 недель до рандомизации.
Во время вводной фазы пациентов просят вести записи о еде в течение 7-14 дней.
Пациентам проводят радиоизотопное инфузионное исследование метаболизма половых стероидов на 14, 21 и 28 дни.
Пациенты получают 3 расфасованных блюда в день в течение 12 недель.
Пациенты должны вести учет всей съеденной пищи и возвращать все контейнеры с едой в центр для документации.
Пациентам проводят радиоизотопное инфузионное исследование метаболизма половых стероидов на 70, 77 и 84 дни.
В конце 12 недель пациенты встречаются с диетологом в течение 30 минут, чтобы получить инструкции по поддержанию диеты с низким содержанием жиров и высоким содержанием клетчатки для второй фазы исследования.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065828
- UCLA-HSPC-950942302 (Другой идентификатор: UCLA)
- NCI-P97-0112 (Другой идентификатор: PDQ Idenifier)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .