Dieta i metabolizm estrogenów u kobiet po menopauzie
UZASADNIENIE: Ilość tłuszczu lub błonnika w diecie może wpływać na metabolizm estrogenów u kobiet po menopauzie, co może wpływać na ryzyko zachorowania na raka.
CEL: Randomizowana interwencja dietetyczna w celu zbadania skuteczności diety niskotłuszczowej połączonej z dietą bogatą lub ubogą w błonnik na metabolizm estrogenów u zdrowych kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie wpływu diety niskotłuszczowej połączonej z wysokim spożyciem błonnika (25-35 gramów dziennie) lub niskim (10-15 gramów dziennie) na metabolizm estrogenów u zdrowych kobiet po menopauzie.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 2 grup (redukcja tłuszczu w diecie z i bez zwiększonej ilości błonnika). Wszyscy pacjenci muszą pomyślnie przejść fazę wprowadzania diety przez 4 tygodnie przed randomizacją. W fazie docierania pacjenci proszeni są o prowadzenie rejestru posiłków przez dni 7-14. W dniach 14, 21 i 28 pacjenci poddawani są badaniu metabolizmu sterydów płciowych za pomocą infuzji radioizotopowej. Pacjenci otrzymują 3 paczkowane posiłki dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci muszą prowadzić rejestr wszystkich spożywanych pokarmów i zwracać wszystkie pojemniki z jedzeniem do ośrodka w celu dokumentacji. W dniach 70, 77 i 84 pacjenci poddawani są badaniu metabolizmu sterydów płciowych za pomocą infuzji radioizotopowej. Pod koniec 12 tygodni pacjenci spotykają się z dietetykiem na 30 minut, aby otrzymać instrukcje dotyczące utrzymania niskotłuszczowej, bogatej w błonnik diety w drugiej fazie badania.
PRZEWIDYWANA LICZBA: 40 kobiet zostanie zgromadzonych w ciągu 4 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Zdrowa kobieta po menopauzie w wieku od 50 do 69 lat, której dieta zawiera ponad 32% całkowitej ilości kalorii pochodzących z tłuszczu i mniej niż 15 gramów błonnika
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 50 do 69 lat Płeć: Kobieta Stan sprawności: Nie określono Długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Co najmniej 2 lata od menopauzy Ogólny dobry stan zdrowia Zwiększona zawartość tkanki tłuszczowej (125 %-175% idealnej masy ciała) Zwiększona ilość tkanki tłuszczowej w górnej części ciała (stosunek obwodu talii do obwodu bioder większy niż 0,85) Estradiol w surowicy powyżej 13 pikogramów na mililitr
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak równoczesnych leków, które mogą wpływać na wyniki badań krwi Brak hormonalnej terapii zastępczej lub hormonów tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: redukcja tkanki tłuszczowej zwiększona ilość błonnika
Pacjenci są losowo przydzielani do diety redukującej tłuszcz ze zwiększoną zawartością błonnika).
Wszyscy pacjenci muszą pomyślnie przejść fazę wprowadzania diety przez 4 tygodnie przed randomizacją.
W fazie docierania pacjenci proszeni są o prowadzenie rejestru posiłków przez dni 7-14.
W dniach 14, 21 i 28 pacjenci poddawani są badaniu metabolizmu sterydów płciowych za pomocą infuzji radioizotopowej.
Pacjenci otrzymują 3 paczkowane posiłki dziennie przez 12 tygodni.
Pacjenci muszą prowadzić rejestr wszystkich spożywanych pokarmów i zwracać wszystkie pojemniki z jedzeniem do ośrodka w celu dokumentacji.
W dniach 70, 77 i 84 pacjenci poddawani są badaniu metabolizmu sterydów płciowych za pomocą infuzji radioizotopowej.
Pod koniec 12 tygodni pacjenci spotykają się z dietetykiem na 30 minut, aby otrzymać instrukcje dotyczące utrzymania niskotłuszczowej, bogatej w błonnik diety w drugiej fazie badania.
|
Pacjenci są losowo przydzielani do diety redukującej tłuszcz ze zwiększoną zawartością błonnika.
Wszyscy pacjenci muszą pomyślnie przejść fazę wprowadzania diety przez 4 tygodnie przed randomizacją.
W fazie docierania pacjenci proszeni są o prowadzenie rejestru posiłków przez dni 7-14.
W dniach 14, 21 i 28 pacjenci poddawani są badaniu metabolizmu sterydów płciowych za pomocą infuzji radioizotopowej.
Pacjenci otrzymują 3 paczkowane posiłki dziennie przez 12 tygodni.
Pacjenci muszą prowadzić rejestr wszystkich spożywanych pokarmów i zwracać wszystkie pojemniki z jedzeniem do ośrodka w celu dokumentacji.
W dniach 70, 77 i 84 pacjenci poddawani są badaniu metabolizmu sterydów płciowych za pomocą infuzji radioizotopowej.
Pod koniec 12 tygodni pacjenci spotykają się z dietetykiem na 30 minut, aby otrzymać instrukcje dotyczące utrzymania niskotłuszczowej, bogatej w błonnik diety w drugiej fazie badania.
|
|
Eksperymentalny: redukcja tkanki tłuszczowej bez zwiększonej ilości błonnika
Pacjenci są losowo przydzielani do diety redukującej tłuszcz bez zwiększonej ilości błonnika).
Wszyscy pacjenci muszą pomyślnie przejść fazę wprowadzania diety przez 4 tygodnie przed randomizacją.
W fazie docierania pacjenci proszeni są o prowadzenie rejestru posiłków przez dni 7-14.
W dniach 14, 21 i 28 pacjenci poddawani są badaniu metabolizmu sterydów płciowych za pomocą infuzji radioizotopowej.
Pacjenci otrzymują 3 paczkowane posiłki dziennie przez 12 tygodni.
Pacjenci muszą prowadzić rejestr wszystkich spożywanych pokarmów i zwracać wszystkie pojemniki z jedzeniem do ośrodka w celu dokumentacji.
W dniach 70, 77 i 84 pacjenci poddawani są badaniu metabolizmu sterydów płciowych za pomocą infuzji radioizotopowej.
Pod koniec 12 tygodni pacjenci spotykają się z dietetykiem na 30 minut, aby otrzymać instrukcje dotyczące utrzymania niskotłuszczowej, bogatej w błonnik diety w drugiej fazie badania.
|
Pacjenci są losowo przydzielani do diety redukującej tłuszcz bez zwiększonej ilości błonnika.
Wszyscy pacjenci muszą pomyślnie przejść fazę wprowadzania diety przez 4 tygodnie przed randomizacją.
W fazie docierania pacjenci proszeni są o prowadzenie rejestru posiłków przez dni 7-14.
W dniach 14, 21 i 28 pacjenci poddawani są badaniu metabolizmu sterydów płciowych za pomocą infuzji radioizotopowej.
Pacjenci otrzymują 3 paczkowane posiłki dziennie przez 12 tygodni.
Pacjenci muszą prowadzić rejestr wszystkich spożywanych pokarmów i zwracać wszystkie pojemniki z jedzeniem do ośrodka w celu dokumentacji.
W dniach 70, 77 i 84 pacjenci poddawani są badaniu metabolizmu sterydów płciowych za pomocą infuzji radioizotopowej.
Pod koniec 12 tygodni pacjenci spotykają się z dietetykiem na 30 minut, aby otrzymać instrukcje dotyczące utrzymania niskotłuszczowej, bogatej w błonnik diety w drugiej fazie badania.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065828
- UCLA-HSPC-950942302 (Inny identyfikator: UCLA)
- NCI-P97-0112 (Inny identyfikator: PDQ Idenifier)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .