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Régime alimentaire et métabolisme des œstrogènes chez les femmes ménopausées

29 janvier 2016 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

JUSTIFICATION : La quantité de graisses ou de fibres alimentaires peut affecter le métabolisme des œstrogènes chez les femmes ménopausées, ce qui peut affecter le risque de développer un cancer.

OBJECTIF: Intervention diététique randomisée pour étudier l'efficacité d'un régime pauvre en graisses combiné à une alimentation riche en fibres ou pauvre en fibres sur le métabolisme des œstrogènes chez des femmes ménopausées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet d'un régime pauvre en graisses associé à un apport élevé en fibres (25 à 35 grammes par jour) ou faible en fibres (10 à 15 grammes par jour) sur le métabolisme des œstrogènes chez des femmes ménopausées en bonne santé.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des 2 bras (réduction des graisses alimentaires avec et sans augmentation des fibres). Tous les patients doivent réussir une phase de rodage diététique pendant 4 semaines avant la randomisation. Pendant la phase de rodage, les patients sont invités à tenir un registre alimentaire pendant les jours 7 à 14. Les patients subissent une étude de perfusion radio-isotopique du métabolisme des stéroïdes sexuels aux jours 14, 21 et 28. Les patients reçoivent 3 repas préemballés par jour pendant 12 semaines. Les patients doivent tenir un registre de tous les aliments consommés et retourner tous les contenants alimentaires au centre pour documentation. Les patients subissent une étude de perfusion radio-isotopique du métabolisme des stéroïdes sexuels aux jours 70, 77 et 84. À la fin des 12 semaines, les patients rencontrent le diététicien pendant 30 minutes pour recevoir des instructions sur le maintien d'un régime alimentaire faible en gras et riche en fibres pour la deuxième phase de l'étude.

ACCRUAL PROJETÉ : 40 femmes seront accumulées sur 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Femme ménopausée en bonne santé âgée de 50 à 69 ans avec un régime contenant plus de 32 % des calories totales provenant des lipides et moins de 15 grammes de fibres

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 50 à 69 ans Sexe : Femme Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Au moins 2 ans depuis la ménopause En général, bonne santé Augmentation de la graisse corporelle (125 %-175 % du poids corporel idéal) Augmentation de la graisse corporelle dans le haut du corps (rapport circonférence taille-hanche supérieur à 0,85) Estradiol sérique supérieur à 13 picogrammes par millilitre

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun médicament concomitant pouvant interférer avec les résultats des tests sanguins Aucun traitement hormonal substitutif ni hormones thyroïdiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réduction des graisses augmentation des fibres
Les patients sont randomisés pour une réduction des graisses alimentaires avec une augmentation des fibres). Tous les patients doivent réussir une phase de rodage diététique pendant 4 semaines avant la randomisation. Pendant la phase de rodage, les patients sont invités à tenir un registre alimentaire pendant les jours 7 à 14. Les patients subissent une étude de perfusion radio-isotopique du métabolisme des stéroïdes sexuels aux jours 14, 21 et 28. Les patients reçoivent 3 repas préemballés par jour pendant 12 semaines. Les patients doivent tenir un registre de tous les aliments consommés et retourner tous les contenants alimentaires au centre pour documentation. Les patients subissent une étude de perfusion radio-isotopique du métabolisme des stéroïdes sexuels aux jours 70, 77 et 84. À la fin des 12 semaines, les patients rencontrent le diététicien pendant 30 minutes pour recevoir des instructions sur le maintien d'un régime alimentaire faible en gras et riche en fibres pour la deuxième phase de l'étude.
Autre: réduction des graisses avec augmentation des fibres
Les patients sont randomisés pour une réduction des graisses alimentaires avec une augmentation des fibres. Tous les patients doivent réussir une phase de rodage diététique pendant 4 semaines avant la randomisation. Pendant la phase de rodage, les patients sont invités à tenir un registre alimentaire pendant les jours 7 à 14. Les patients subissent une étude de perfusion radio-isotopique du métabolisme des stéroïdes sexuels aux jours 14, 21 et 28. Les patients reçoivent 3 repas préemballés par jour pendant 12 semaines. Les patients doivent tenir un registre de tous les aliments consommés et retourner tous les contenants alimentaires au centre pour documentation. Les patients subissent une étude de perfusion radio-isotopique du métabolisme des stéroïdes sexuels aux jours 70, 77 et 84. À la fin des 12 semaines, les patients rencontrent le diététicien pendant 30 minutes pour recevoir des instructions sur le maintien d'un régime alimentaire faible en gras et riche en fibres pour la deuxième phase de l'étude.
Expérimental: réduction des graisses sans augmentation des fibres
Les patients sont randomisés pour une réduction des graisses alimentaires sans augmentation des fibres). Tous les patients doivent réussir une phase de rodage diététique pendant 4 semaines avant la randomisation. Pendant la phase de rodage, les patients sont invités à tenir un registre alimentaire pendant les jours 7 à 14. Les patients subissent une étude de perfusion radio-isotopique du métabolisme des stéroïdes sexuels aux jours 14, 21 et 28. Les patients reçoivent 3 repas préemballés par jour pendant 12 semaines. Les patients doivent tenir un registre de tous les aliments consommés et retourner tous les contenants alimentaires au centre pour documentation. Les patients subissent une étude de perfusion radio-isotopique du métabolisme des stéroïdes sexuels aux jours 70, 77 et 84. À la fin des 12 semaines, les patients rencontrent le diététicien pendant 30 minutes pour recevoir des instructions sur le maintien d'un régime alimentaire faible en gras et riche en fibres pour la deuxième phase de l'étude.
Autre: réduction des graisses sans augmentation des fibres
Les patients sont randomisés pour une réduction des graisses alimentaires sans augmentation des fibres. Tous les patients doivent réussir une phase de rodage diététique pendant 4 semaines avant la randomisation. Pendant la phase de rodage, les patients sont invités à tenir un registre alimentaire pendant les jours 7 à 14. Les patients subissent une étude de perfusion radio-isotopique du métabolisme des stéroïdes sexuels aux jours 14, 21 et 28. Les patients reçoivent 3 repas préemballés par jour pendant 12 semaines. Les patients doivent tenir un registre de tous les aliments consommés et retourner tous les contenants alimentaires au centre pour documentation. Les patients subissent une étude de perfusion radio-isotopique du métabolisme des stéroïdes sexuels aux jours 70, 77 et 84. À la fin des 12 semaines, les patients rencontrent le diététicien pendant 30 minutes pour recevoir des instructions sur le maintien d'un régime alimentaire faible en gras et riche en fibres pour la deuxième phase de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2004

Première publication (Estimation)

24 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065828
  • UCLA-HSPC-950942302 (Autre identifiant: UCLA)
  • NCI-P97-0112 (Autre identifiant: PDQ Idenifier)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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