閉経後の女性における食事とエストロゲン代謝
根拠: 食事中の脂肪または繊維の量は、閉経後の女性のエストロゲン代謝に影響を与える可能性があり、これは癌の発症リスクに影響を与える可能性があります.
目的: 健康な閉経後の女性のエストロゲン代謝に対する高繊維または低繊維と組み合わせた低脂肪食の有効性を研究するための無作為化された食事介入。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 健康な閉経後の女性のエストロゲン代謝に対する高繊維 (1 日 25 ~ 35 グラム) または低繊維 (1 日 10 ~ 15 グラム) 摂取と組み合わせた低脂肪食の効果を決定します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は 2 群のいずれかに無作為に割り付けられます (食物繊維の増加を伴う、または伴わない食事による脂肪の減少)。 すべての患者は、無作為化の前に 4 週間の食事導入フェーズを正常に完了する必要があります。 慣らし段階では、患者は 7 ~ 14 日間、食事の記録を維持するように求められます。 患者は、14日目、21日目、および28日目に性ステロイド代謝の放射性同位元素注入試験を受ける。 患者は 1 日 3 回の包装済みの食事を 12 週間与えられます。 患者は、食べたすべての食品の記録を保持し、すべての食品容器をセンターに返却して文書化する必要があります。 患者は、70、77、および 84 日目に性ステロイド代謝の放射性同位体注入研究を受けます。 12 週間の終わりに、患者は栄養士と 30 分間面談し、研究の第 2 段階で低脂肪、高繊維の食事を維持する方法について説明を受けます。
予想される増加: 40 人の女性が 4 年間で発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 50 歳から 69 歳までの健康な閉経後の女性で、総カロリーの 32% を脂肪から摂取し、15 グラム未満の繊維を摂取する食事
患者の特徴: 年齢: 50 から 69 歳 性別: 女性 パフォーマンスステータス: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 閉経から少なくとも 2 年 一般的に健康である 体脂肪の増加 (125理想体重の %-175%) 上半身脂肪の増加 (ウエストとヒップの周囲比が 0.85 を超える) 血清エストラジオールが 13 ピコグラム/ミリリットルを超える
以前の同時療法: 血液検査の結果を妨げる可能性のある併用薬なし ホルモン補充療法または甲状腺ホルモンなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脂肪減少増加繊維
患者は、食物繊維を増やした食事による脂肪の減少に無作為に割り付けられます)。
すべての患者は、無作為化の前に 4 週間の食事導入フェーズを正常に完了する必要があります。
慣らし段階では、患者は 7 ~ 14 日間、食事の記録を維持するように求められます。
患者は、14日目、21日目、および28日目に性ステロイド代謝の放射性同位元素注入試験を受ける。
患者は 1 日 3 回の包装済みの食事を 12 週間与えられます。
患者は、食べたすべての食品の記録を保持し、すべての食品容器をセンターに返却して文書化する必要があります。
患者は、70、77、および 84 日目に性ステロイド代謝の放射性同位体注入研究を受けます。
12 週間の終わりに、患者は栄養士と 30 分間面談し、研究の第 2 段階で低脂肪、高繊維の食事を維持する方法について説明を受けます。
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患者は、繊維を増やした食事による脂肪の減少に無作為に割り付けられます。
すべての患者は、無作為化の前に 4 週間の食事導入フェーズを正常に完了する必要があります。
慣らし段階では、患者は 7 ~ 14 日間、食事の記録を維持するように求められます。
患者は、14日目、21日目、および28日目に性ステロイド代謝の放射性同位元素注入試験を受ける。
患者は 1 日 3 回の包装済みの食事を 12 週間与えられます。
患者は、食べたすべての食品の記録を保持し、すべての食品容器をセンターに返却して文書化する必要があります。
患者は、70、77、および 84 日目に性ステロイド代謝の放射性同位体注入研究を受けます。
12 週間の終わりに、患者は栄養士と 30 分間面談し、研究の第 2 段階で低脂肪、高繊維の食事を維持する方法について説明を受けます。
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実験的:食物繊維を増やさずに脂肪を減らす
患者は無作為に食物繊維を増やさずに食事から脂肪を減らすように割り付けられます)。
すべての患者は、無作為化の前に 4 週間の食事導入フェーズを正常に完了する必要があります。
慣らし段階では、患者は 7 ~ 14 日間、食事の記録を維持するように求められます。
患者は、14日目、21日目、および28日目に性ステロイド代謝の放射性同位元素注入試験を受ける。
患者は 1 日 3 回の包装済みの食事を 12 週間与えられます。
患者は、食べたすべての食品の記録を保持し、すべての食品容器をセンターに返却して文書化する必要があります。
患者は、70、77、および 84 日目に性ステロイド代謝の放射性同位体注入研究を受けます。
12 週間の終わりに、患者は栄養士と 30 分間面談し、研究の第 2 段階で低脂肪、高繊維の食事を維持する方法について説明を受けます。
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患者は、食物繊維を増やさずに脂肪を減らす食事に無作為に割り付けられます。
すべての患者は、無作為化の前に 4 週間の食事導入フェーズを正常に完了する必要があります。
慣らし段階では、患者は 7 ~ 14 日間、食事の記録を維持するように求められます。
患者は、14日目、21日目、および28日目に性ステロイド代謝の放射性同位元素注入試験を受ける。
患者は 1 日 3 回の包装済みの食事を 12 週間与えられます。
患者は、食べたすべての食品の記録を保持し、すべての食品容器をセンターに返却して文書化する必要があります。
患者は、70、77、および 84 日目に性ステロイド代謝の放射性同位体注入研究を受けます。
12 週間の終わりに、患者は栄養士と 30 分間面談し、研究の第 2 段階で低脂肪、高繊維の食事を維持する方法について説明を受けます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:David Heber, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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