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閉経後の女性における食事とエストロゲン代謝

2016年1月29日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

根拠: 食事中の脂肪または繊維の量は、閉経後の女性のエストロゲン代謝に影響を与える可能性があり、これは癌の発症リスクに影響を与える可能性があります.

目的: 健康な閉経後の女性のエストロゲン代謝に対する高繊維または低繊維と組み合わせた低脂肪食の有効性を研究するための無作為化された食事介入。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 健康な閉経後の女性のエストロゲン代謝に対する高繊維 (1 日 25 ~ 35 グラム) または低繊維 (1 日 10 ~ 15 グラム) 摂取と組み合わせた低脂肪食の効果を決定します。

概要: これは無作為化研究です。 患者は 2 群のいずれかに無作為に割り付けられます (食物繊維の増加を伴う、または伴わない食事による脂肪の減少)。 すべての患者は、無作為化の前に 4 週間の食事導入フェーズを正常に完了する必要があります。 慣らし段階では、患者は 7 ~ 14 日間、食事の記録を維持するように求められます。 患者は、14日目、21日目、および28日目に性ステロイド代謝の放射性同位元素注入試験を受ける。 患者は 1 日 3 回の包装済みの食事を 12 週間与えられます。 患者は、食べたすべての食品の記録を保持し、すべての食品容器をセンターに返却して文書化する必要があります。 患者は、70、77、および 84 日目に性ステロイド代謝の放射性同位体注入研究を受けます。 12 週間の終わりに、患者は栄養士と 30 分間面談し、研究の第 2 段階で低脂肪、高繊維の食事を維持する方法について説明を受けます。

予想される増加: 40 人の女性が 4 年間で発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 50 歳から 69 歳までの健康な閉経後の女性で、総カロリーの 32% を脂肪から摂取し、15 グラム未満の繊維を摂取する食事

患者の特徴: 年齢: 50 から 69 歳 性別: 女性 パフォーマンスステータス: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 閉経から少なくとも 2 年 一般的に健康である 体脂肪の増加 (125理想体重の %-175%) 上半身脂肪の増加 (ウエストとヒップの周囲比が 0.85 を超える) 血清エストラジオールが 13 ピコグラム/ミリリットルを超える

以前の同時療法: 血液検査の結果を妨げる可能性のある併用薬なし ホルモン補充療法または甲状腺ホルモンなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脂肪減少増加繊維
患者は、食物繊維を増やした食事による脂肪の減少に無作為に割り付けられます)。 すべての患者は、無作為化の前に 4 週間の食事導入フェーズを正常に完了する必要があります。 慣らし段階では、患者は 7 ~ 14 日間、食事の記録を維持するように求められます。 患者は、14日目、21日目、および28日目に性ステロイド代謝の放射性同位元素注入試験を受ける。 患者は 1 日 3 回の包装済みの食事を 12 週間与えられます。 患者は、食べたすべての食品の記録を保持し、すべての食品容器をセンターに返却して文書化する必要があります。 患者は、70、77、および 84 日目に性ステロイド代謝の放射性同位体注入研究を受けます。 12 週間の終わりに、患者は栄養士と 30 分間面談し、研究の第 2 段階で低脂肪、高繊維の食事を維持する方法について説明を受けます。
患者は、繊維を増やした食事による脂肪の減少に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、無作為化の前に 4 週間の食事導入フェーズを正常に完了する必要があります。 慣らし段階では、患者は 7 ~ 14 日間、食事の記録を維持するように求められます。 患者は、14日目、21日目、および28日目に性ステロイド代謝の放射性同位元素注入試験を受ける。 患者は 1 日 3 回の包装済みの食事を 12 週間与えられます。 患者は、食べたすべての食品の記録を保持し、すべての食品容器をセンターに返却して文書化する必要があります。 患者は、70、77、および 84 日目に性ステロイド代謝の放射性同位体注入研究を受けます。 12 週間の終わりに、患者は栄養士と 30 分間面談し、研究の第 2 段階で低脂肪、高繊維の食事を維持する方法について説明を受けます。
実験的:食物繊維を増やさずに脂肪を減らす
患者は無作為に食物繊維を増やさずに食事から脂肪を減らすように割り付けられます)。 すべての患者は、無作為化の前に 4 週間の食事導入フェーズを正常に完了する必要があります。 慣らし段階では、患者は 7 ~ 14 日間、食事の記録を維持するように求められます。 患者は、14日目、21日目、および28日目に性ステロイド代謝の放射性同位元素注入試験を受ける。 患者は 1 日 3 回の包装済みの食事を 12 週間与えられます。 患者は、食べたすべての食品の記録を保持し、すべての食品容器をセンターに返却して文書化する必要があります。 患者は、70、77、および 84 日目に性ステロイド代謝の放射性同位体注入研究を受けます。 12 週間の終わりに、患者は栄養士と 30 分間面談し、研究の第 2 段階で低脂肪、高繊維の食事を維持する方法について説明を受けます。
患者は、食物繊維を増やさずに脂肪を減らす食事に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、無作為化の前に 4 週間の食事導入フェーズを正常に完了する必要があります。 慣らし段階では、患者は 7 ~ 14 日間、食事の記録を維持するように求められます。 患者は、14日目、21日目、および28日目に性ステロイド代謝の放射性同位元素注入試験を受ける。 患者は 1 日 3 回の包装済みの食事を 12 週間与えられます。 患者は、食べたすべての食品の記録を保持し、すべての食品容器をセンターに返却して文書化する必要があります。 患者は、70、77、および 84 日目に性ステロイド代謝の放射性同位体注入研究を受けます。 12 週間の終わりに、患者は栄養士と 30 分間面談し、研究の第 2 段階で低脂肪、高繊維の食事を維持する方法について説明を受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:David Heber, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年8月1日

一次修了 (実際)

2004年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月29日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDR0000065828
  • UCLA-HSPC-950942302 (その他の識別子:UCLA)
  • NCI-P97-0112 (その他の識別子:PDQ Idenifier)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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