Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kost och östrogenmetabolism hos postmenopausala kvinnor

29 januari 2016 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

MOTIVERING: Mängden fett eller fibrer i kosten kan påverka östrogenmetabolismen hos postmenopausala kvinnor, och detta kan påverka risken att utveckla cancer.

SYFTE: Randomiserad kostintervention för att studera effektiviteten av en diet med låg fetthalt i kombination med antingen fiberrik eller låg fiberhalt på östrogenmetabolismen hos friska postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effekten av en diet med låg fetthalt i kombination med antingen fiberrikt (25-35 gram per dag) eller lågt fiberintag (10-15 gram per dag) på östrogenmetabolismen hos friska postmenopausala kvinnor.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till en av två armar (fettreduktion med och utan ökad fiber). Alla patienter måste framgångsrikt slutföra en kostinkörningsfas i 4 veckor före randomisering. Under inkörningsfasen uppmanas patienterna att föra ett matregister för dagarna 7-14. Patienter genomgår radioisotopisk infusionsstudie av könssteroidmetabolism dag 14, 21 och 28. Patienterna får 3 färdigförpackade måltider om dagen i 12 veckor. Patienterna måste föra ett register över all mat som äts och lämna tillbaka alla matbehållare till centret för dokumentation. Patienter genomgår radioisotopisk infusionsstudie av könssteroidmetabolism dag 70, 77 och 84. I slutet av de 12 veckorna träffar patienterna dietisten i 30 minuter för att få instruktioner om hur man upprätthåller en diet med låg fetthalt och fiberrik kost under den andra fasen av studien.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: 40 kvinnor kommer att ackumuleras under 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Frisk postmenopausal kvinna mellan 50 och 69 år med en kost på mer än 32 % av de totala kalorierna från fett och mindre än 15 gram fibrer

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 50 till 69 Kön: Kvinna Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Övrigt: Minst 2 år sedan klimakteriet Allmänt god hälsa Ökat kroppsfett (125 %-175 % av ideal kroppsvikt) Ökat överkroppsfett (förhållande mellan midja och höft omkrets större än 0,85) Serumöstradiol större än 13 pikogram per milliliter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen samtidig medicinering som kan störa blodprovsresultat Ingen hormonersättningsterapi eller sköldkörtelhormoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fettminskning ökade fiber
Patienter randomiseras till dietfettreduktion med ökad fiber). Alla patienter måste framgångsrikt slutföra en kostinkörningsfas i 4 veckor före randomisering. Under inkörningsfasen uppmanas patienterna att föra ett matregister för dagarna 7-14. Patienter genomgår radioisotopisk infusionsstudie av könssteroidmetabolism dag 14, 21 och 28. Patienterna får 3 färdigförpackade måltider om dagen i 12 veckor. Patienterna måste föra ett register över all mat som äts och lämna tillbaka alla matbehållare till centret för dokumentation. Patienter genomgår radioisotopisk infusionsstudie av könssteroidmetabolism dag 70, 77 och 84. I slutet av de 12 veckorna träffar patienterna dietisten i 30 minuter för att få instruktioner om hur man upprätthåller en diet med låg fetthalt och fiberrik kost under den andra fasen av studien.
Övrig: fettminskning med ökad fiber
Patienter randomiseras till fettreduktion i kosten med ökad fiber. Alla patienter måste framgångsrikt slutföra en kostinkörningsfas i 4 veckor före randomisering. Under inkörningsfasen uppmanas patienterna att föra ett matregister för dagarna 7-14. Patienter genomgår radioisotopisk infusionsstudie av könssteroidmetabolism dag 14, 21 och 28. Patienterna får 3 färdigförpackade måltider om dagen i 12 veckor. Patienterna måste föra ett register över all mat som äts och lämna tillbaka alla matbehållare till centret för dokumentation. Patienter genomgår radioisotopisk infusionsstudie av könssteroidmetabolism dag 70, 77 och 84. I slutet av de 12 veckorna träffar patienterna dietisten i 30 minuter för att få instruktioner om hur man upprätthåller en diet med låg fetthalt och fiberrik kost under den andra fasen av studien.
Experimentell: fettminskning utan ökad fiber
Patienter randomiseras till dietfettreduktion utan ökad fiber). Alla patienter måste framgångsrikt slutföra en kostinkörningsfas i 4 veckor före randomisering. Under inkörningsfasen uppmanas patienterna att föra ett matregister för dagarna 7-14. Patienter genomgår radioisotopisk infusionsstudie av könssteroidmetabolism dag 14, 21 och 28. Patienterna får 3 färdigförpackade måltider om dagen i 12 veckor. Patienterna måste föra ett register över all mat som äts och lämna tillbaka alla matbehållare till centret för dokumentation. Patienter genomgår radioisotopisk infusionsstudie av könssteroidmetabolism dag 70, 77 och 84. I slutet av de 12 veckorna träffar patienterna dietisten i 30 minuter för att få instruktioner om hur man upprätthåller en diet med låg fetthalt och fiberrik kost under den andra fasen av studien.
Övrig: fettminskning utan ökad fiber
Patienter randomiseras till fettreduktion i kosten utan ökad fiber. Alla patienter måste framgångsrikt slutföra en kostinkörningsfas i 4 veckor före randomisering. Under inkörningsfasen uppmanas patienterna att föra ett matregister för dagarna 7-14. Patienter genomgår radioisotopisk infusionsstudie av könssteroidmetabolism dag 14, 21 och 28. Patienterna får 3 färdigförpackade måltider om dagen i 12 veckor. Patienterna måste föra ett register över all mat som äts och lämna tillbaka alla matbehållare till centret för dokumentation. Patienter genomgår radioisotopisk infusionsstudie av könssteroidmetabolism dag 70, 77 och 84. I slutet av de 12 veckorna träffar patienterna dietisten i 30 minuter för att få instruktioner om hur man upprätthåller en diet med låg fetthalt och fiberrik kost under den andra fasen av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065828
  • UCLA-HSPC-950942302 (Annan identifierare: UCLA)
  • NCI-P97-0112 (Annan identifierare: PDQ Idenifier)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera