- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00010504
Akupunktur ved fibromyalgi
5. mars 2008 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Pilotstudie av akupunktur i fibromyalgi
Fibromyalgi er den nest vanligste revmatiske lidelsen, som rammer omtrent 8-10 millioner personer i USA, og er preget av utbredt muskel- og skjelettsmerter og ømhet i bløtvev ved undersøkelse.
Denne studien fokuserer på bruk av akupunktur som en terapiform for fibromyalgi.
Problemstillingene som undersøkes er: 1) den optimale varigheten av behandlingen, 2) de uavhengige og synergistiske effektene av nåleplassering og nålstimulering, og 3) passende kontrollstrategier.
Forslaget bruker en randomisert, blindet, sham-kontrollert design for å oppnå disse målene.
Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt en av fire grupper: 1) aktivt sted med stimulering, 2) aktivt sted, uten stimulering, 3) falskt sted med stimulering, og 4) falskt sted, uten stimulering.
Alle forsøkspersoner vil motta akupunktur med økende frekvens, som begynner én gang i uken og slutter 3 ganger i uken.
Denne "tvungen titrering"-designen gjør det mulig å oppdage forskjeller mellom emner i respons på akupunktur, så vel som faktorene som kan forutsi respons (eller mangel på samme).
Sekundære mål med studien er å samle inn data om mekanismen, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til akupunktur ved fibromyalgi, og å bestemme de optimale utfallsmålene, for en klinisk klinisk studie i full skala.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være bosatt i Washington DC-området.
- Etter å ha oppfylt ACR-kriteriene for fibromyalgi.
- Fortsatt utbredt smerte i mer enn 50 % av dagene.
- Villig til å begrense introduksjonen av nye medisiner eller behandlingsmåter for kontroll av fibromyalgisymptomer i løpet av de 13 ukene med aktiv behandling.
- Kan reise til akupunkturstedet opptil 3 ganger i uken.
- I stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kunnskap om akupunktur tilstrekkelig til å forhindre «blinding» av forsøkspersonen.
- Tilstedeværelse av en kjent koagulasjonsavvik som ville forhindre sikker bruk av akupunktur.
- Tilstedeværelse av en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte.
- Rutinemessig daglig bruk av narkotiske analgetika eller historie med rusmisbruk.
- Deltakelse i andre samtidige terapeutiske studier.
- Gravide eller ammende mødre.
- Utbetalinger fra uføreforsikring.
- Pågående rettssaker knyttet til fibromyalgi.
- Kontraindikasjon for bruk av acetaminophen eller ibuprofen.
- Enhver svekkelse, aktivitet eller situasjon som etter studiekoordinatorens vurdering ville forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Thomas R. Cupps, M.D., Georgetown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2000
Studiet fullført
1. juli 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2001
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01 AT000004-01M
- R01AT000004-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .