- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00010504
Acupunctuur bij fibromyalgie
5 maart 2008 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Pilotstudie van acupunctuur bij fibromyalgie
Fibromyalgie is de op een na meest voorkomende reumatische aandoening, die ongeveer 8-10 miljoen mensen in de VS treft, en wordt gekenmerkt door wijdverbreide musculoskeletale pijn en gevoeligheid van zacht weefsel bij onderzoek.
Deze studie richt zich op het gebruik van acupunctuur als therapievorm voor fibromyalgie.
De onderzochte kwesties zijn: 1) de optimale duur van de behandeling, 2) de onafhankelijke en synergetische effecten van naaldplaatsing en naaldstimulatie, en 3) geschikte controlestrategieën.
Het voorstel maakt gebruik van een gerandomiseerd, geblindeerd, schijngestuurd ontwerp om deze doelen te bereiken.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: 1) actieve site met stimulatie, 2) actieve site, zonder stimulatie, 3) sham-site met stimulatie en 4) sham-site, zonder stimulatie.
Alle proefpersonen krijgen acupunctuur met toenemende frequentie, beginnend eenmaal per week en eindigend bij 3 keer per week.
Dit "geforceerde titratie"-ontwerp maakt de detectie mogelijk van verschillen tussen proefpersonen in reactievermogen op acupunctuur, evenals de factoren die reactievermogen (of het gebrek daaraan) kunnen voorspellen.
Secundaire doelen van de studie zijn het verzamelen van gegevens over het mechanisme, de veiligheid en de kosteneffectiviteit van acupunctuur bij fibromyalgie, en het bepalen van de optimale uitkomstmaten voor een klinische studie op volledige schaal.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een inwoner zijn van de regio Washington DC.
- Voldoen aan de ACR-criteria voor fibromyalgie.
- Aanhoudende wijdverspreide pijn gedurende meer dan 50% van de dagen.
- Bereid om de introductie van nieuwe medicijnen of behandelingsmodaliteiten voor de beheersing van fibromyalgiesymptomen tijdens de 13 weken actieve behandeling te beperken.
- In staat om tot 3 keer per week naar de acupunctuurplaats te reizen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kennis van acupunctuur voldoende om "verblinding" van de proefpersoon te voorkomen.
- Aanwezigheid van een bekende stollingsafwijking die een veilig gebruik van acupunctuur zou verhinderen.
- Aanwezigheid van een gelijktijdige auto-immuun- of ontstekingsziekte die pijn veroorzaakt.
- Routinematig dagelijks gebruik van narcotische analgetica of geschiedenis van middelenmisbruik.
- Deelname aan andere gelijktijdige therapeutische onderzoeken.
- Zwangere of zogende moeders.
- Betalingen arbeidsongeschiktheidsverzekering.
- Lopende rechtszaken in verband met fibromyalgie.
- Contra-indicatie voor het gebruik van paracetamol of ibuprofen.
- Elke stoornis, activiteit of situatie die naar het oordeel van de studiecoördinator een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas R. Cupps, M.D., Georgetown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2000
Studie voltooiing
1 juli 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2001
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01 AT000004-01M
- R01AT000004-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .