- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00010504
Akupunktura w fibromialgii
5 marca 2008 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Pilotażowe badanie akupunktury w fibromialgii
Fibromialgia jest drugim co do częstości zaburzeniem reumatycznym, dotykającym około 8-10 milionów osób w Stanach Zjednoczonych i charakteryzuje się rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym i tkliwością tkanek miękkich podczas badania.
Niniejsze badanie koncentruje się na zastosowaniu akupunktury jako metody leczenia fibromialgii.
Badane zagadnienia to: 1) optymalny czas trwania leczenia, 2) niezależne i synergiczne efekty wkłucia i stymulacji igłą oraz 3) odpowiednie strategie kontrolne.
Propozycja wykorzystuje losowy, zaślepiony, pozorowany projekt, aby osiągnąć te cele.
Osoby badane są losowo przydzielane do jednej z czterech grup: 1) miejsce aktywne ze stymulacją, 2) miejsce aktywne bez stymulacji, 3) miejsce pozorowane ze stymulacją oraz 4) miejsce pozorowane bez stymulacji.
Wszyscy badani otrzymają akupunkturę ze wzrastającą częstotliwością, zaczynając raz w tygodniu i kończąc 3 razy w tygodniu.
Ten projekt „wymuszonego miareczkowania” pozwala na wykrycie międzyosobniczych różnic w reaktywności na akupunkturę, jak również czynników, które mogą przewidywać reaktywność (lub jej brak).
Drugorzędnymi celami badania jest zebranie danych na temat mechanizmu, bezpieczeństwa i opłacalności akupunktury w fibromialgii oraz określenie optymalnych miar wyników dla badania klinicznego na pełną skalę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być mieszkańcem obszaru Waszyngtonu.
- Po spełnieniu kryteriów ACR dla fibromialgii.
- Utrzymujący się powszechny ból przez ponad 50% dni.
- Chęć ograniczenia wprowadzania jakichkolwiek nowych leków lub metod leczenia w celu kontrolowania objawów fibromialgii podczas 13 tygodni aktywnego leczenia.
- Możliwość podróży do miejsca akupunktury do 3 razy w tygodniu.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znajomość akupunktury wystarczająca, aby zapobiec „oślepieniu” podmiotu.
- Obecność znanej nieprawidłowości krzepnięcia, która uniemożliwiałaby bezpieczne stosowanie akupunktury.
- Obecność współistniejącej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej, która powoduje ból.
- Rutynowe codzienne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub historia nadużywania substancji.
- Udział w innych równoległych badaniach terapeutycznych.
- Matki w ciąży lub karmiące.
- Płatności z ubezpieczenia rentowego.
- Trwające postępowanie sądowe związane z fibromialgią.
- Przeciwwskazania do stosowania paracetamolu lub ibuprofenu.
- Jakiekolwiek upośledzenie, czynność lub sytuacja, które w ocenie Koordynatora badania uniemożliwiłyby zadowalające ukończenie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas R. Cupps, M.D., Georgetown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2000
Ukończenie studiów
1 lipca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01 AT000004-01M
- R01AT000004-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .