Acupuntura en Fibromialgia
5 de marzo de 2008 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Estudio Piloto de Acupuntura en Fibromialgia
La fibromialgia es el segundo trastorno reumático más común, que afecta aproximadamente a 8-10 millones de personas en los EE. UU., y se caracteriza por dolor musculoesquelético generalizado y sensibilidad en los tejidos blandos durante el examen.
Este estudio se centra en el uso de la acupuntura como modo de terapia para la fibromialgia.
Los temas que se examinan son: 1) la duración óptima del tratamiento, 2) los efectos independientes y sinérgicos de la colocación de agujas y la estimulación con agujas, y 3) estrategias de control apropiadas.
La propuesta utiliza un diseño aleatorizado, ciego y controlado de forma simulada para lograr estos objetivos.
Los sujetos se asignan al azar a uno de cuatro grupos: 1) sitio activo con estimulación, 2) sitio activo, sin estimulación, 3) sitio simulado con estimulación y 4) sitio simulado, sin estimulación.
Todos los sujetos recibirán acupuntura con una frecuencia creciente, comenzando una vez por semana y terminando 3 veces por semana.
Este diseño de "titulación forzada" permite la detección de diferencias entre sujetos en la capacidad de respuesta a la acupuntura, así como los factores que pueden predecir la capacidad de respuesta (o la falta de ella).
Los objetivos secundarios del estudio son recopilar datos sobre el mecanismo, la seguridad y la rentabilidad de la acupuntura en la fibromialgia, y determinar las medidas de resultado óptimas para un ensayo clínico de investigación a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser residente del área de Washington DC.
- Haber cumplido los criterios ACR para la fibromialgia.
- Dolor generalizado continuo durante más del 50% de los días.
- Dispuesto a limitar la introducción de nuevos medicamentos o modalidades de tratamiento para el control de los síntomas de la fibromialgia durante las 13 semanas de tratamiento activo.
- Capaz de viajar al sitio de acupuntura hasta 3 veces por semana.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Conocimiento de acupuntura suficiente para evitar el "cegamiento" del sujeto.
- Presencia de una anomalía conocida de la coagulación que impediría el uso seguro de la acupuntura.
- Presencia de una enfermedad autoinmune o inflamatoria concurrente que cause dolor.
- Uso diario rutinario de analgésicos narcóticos o antecedentes de abuso de sustancias.
- Participación en otros ensayos terapéuticos concurrentes.
- Madres embarazadas o lactantes.
- Pagos del seguro de invalidez.
- Litigios en curso relacionados con la fibromialgia.
- Contraindicación para el uso de paracetamol o ibuprofeno.
- Cualquier impedimento, actividad o situación que, a juicio del Coordinador del estudio, impediría completar satisfactoriamente el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Thomas R. Cupps, M.D., Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización del estudio
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01 AT000004-01M
- R01AT000004-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .