Agopuntura nella fibromialgia
5 marzo 2008 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Studio pilota di agopuntura nella fibromialgia
La fibromialgia è la seconda malattia reumatica più comune, colpisce circa 8-10 milioni di persone negli Stati Uniti ed è caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso e dolorabilità dei tessuti molli all'esame obiettivo.
Questo studio si concentra sull'uso dell'agopuntura come modalità di terapia per la fibromialgia.
Le questioni in esame sono: 1) la durata ottimale del trattamento, 2) gli effetti indipendenti e sinergici del posizionamento dell'ago e della stimolazione dell'ago e 3) strategie di controllo appropriate.
La proposta utilizza un design randomizzato, accecato e controllato da simulazioni per raggiungere questi obiettivi.
I soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) sito attivo con stimolazione, 2) sito attivo, senza stimolazione, 3) sito fittizio con stimolazione e 4) sito fittizio, senza stimolazione.
Tutti i soggetti riceveranno l'agopuntura con frequenza crescente, iniziando una volta alla settimana e terminando con 3 volte alla settimana.
Questo disegno di "titolazione forzata" consente di rilevare le differenze tra i soggetti nella risposta all'agopuntura, nonché i fattori che possono predire la risposta (o la sua mancanza).
Gli obiettivi secondari dello studio sono raccogliere dati sul meccanismo, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia dell'agopuntura nella fibromialgia e determinare le misure di esito ottimali, per una sperimentazione clinica di ricerca su vasta scala.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere residente nell'area di Washington DC.
- Aver soddisfatto i criteri ACR per la fibromialgia.
- Dolore diffuso e continuato per oltre il 50% dei giorni.
- Disponibilità a limitare l'introduzione di nuovi farmaci o modalità di trattamento per il controllo dei sintomi della fibromialgia durante le 13 settimane di trattamento attivo.
- In grado di recarsi al sito di agopuntura fino a 3 volte a settimana.
- Capace di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Conoscenza dell'agopuntura sufficiente a prevenire l'"accecamento" del soggetto.
- Presenza di un'anomalia nota della coagulazione che impedirebbe l'uso sicuro dell'agopuntura.
- Presenza di una concomitante malattia autoimmune o infiammatoria che provoca dolore.
- Uso quotidiano di routine di analgesici narcotici o storia di abuso di sostanze.
- Partecipazione ad altri studi terapeutici concorrenti.
- Madri incinte o che allattano.
- Pagamenti assicurativi per l'invalidità.
- Contenzioso in corso relativo alla fibromialgia.
- Controindicazione per l'uso di paracetamolo o ibuprofene.
- Qualsiasi menomazione, attività o situazione che, a giudizio del Coordinatore dello studio, impedirebbe il completamento soddisfacente del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas R. Cupps, M.D., Georgetown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2000
Completamento dello studio
1 luglio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2001
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01 AT000004-01M
- R01AT000004-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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