Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid i behandling av pasienter med skjoldbruskkreft

4. juni 2017 oppdatert av: Kenneth Ain

Fase II studie av thalidomid for terapi av radiojod-ikke-responsive papillære og follikulære skjoldbruskkarsinomer og medullære skjoldbruskkjertelkarsinomer

RASIONAL: Thalidomid kan stoppe veksten av kreft i skjoldbruskkjertelen ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av thalidomid ved behandling av pasienter som har kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten til thalidomid, i form av tumorrespons og varighet av respons, hos pasienter med metastatisk follikulært, papillært eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom som ikke reagerer på systemisk radiojod.
  • Sammenlign forskjellene i antitumoraktivitet til dette legemidlet hos pasienter med medullære karsinomer kontra de med papillære eller follikulære karsinomer.
  • Bestem toksiske effekter og varighet av toksiske effekter av dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oral thalidomid én gang daglig i 2 uker og deretter to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0298
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet follikulært, papillært, insulært eller medullært skjoldbruskkarsinom

  • Må oppfylle kriteriene for 1 av følgende:

    • Uopererbar, fjernt metastatisk svulst som ikke konsentrerer radioaktivt jod
    • Follikulært eller papillært skjoldbruskkjertelkarsinom med en stor fjern tumorbelastning som ikke har respondert tilstrekkelig på kumulative jod I 131-doser som overstiger 800 mCi

  • Radiografisk bevis på tumorprogresjon, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Bevis samlet over en periode på minst 1 år med minst 3 separate røntgenstudier, som definerer tumorvolum
    • Lignende radiografisk bevis over en kortere tidsperiode, som avgrenser mer enn 30 % økning i tumorvolum

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 750/mm^3
  • Hemoglobin minst 10,5 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • BUN ikke større enn 1,5 ganger ULN

Annen:

  • Ingen aktiv infeksjon som ikke kontrolleres med medisiner
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbel prevensjon (1 hormonell metode pluss 1 barrieremetode ELLER 2 samtidige barrieremetoder) for kvinnelige pasienter eller barriereprevensjon for mannlige pasienter i mer enn 4 uker før, under og i minst 4 uker etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere thalidomid
  • Ingen annen samtidig biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi
  • Ingen samtidig systemisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Forutgående strålebehandling tillatt
  • Samtidig begrenset ekstern strålebehandling til isolerte steder med benmetastaser tillatt, forutsatt at disse stedene ikke er de eneste stedene for metastatisk sykdom og ikke utgjør stedene for evaluerbar sykdom for denne studien
  • Ingen samtidig radiojodbehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere operasjon tillatt
  • Samtidig kirurgi tillatt til steder som ikke utgjør evaluerbar sykdom for denne studien

Annen:

  • Ingen samtidige medisiner som er kjent for å øke risikoen for perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kenneth Ain

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth Ain, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069053
  • UKMC-IRB-010069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere