Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid v léčbě pacientů s rakovinou štítné žlázy

4. června 2017 aktualizováno: Kenneth Ain

Studie fáze II s thalidomidem pro léčbu papilárních a folikulárních karcinomů štítné žlázy a medulárních karcinomů štítné žlázy nereagujících na radiojód

Odůvodnění: Thalidomid může zastavit růst rakoviny štítné žlázy zastavením průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost thalidomidu při léčbě pacientů s rakovinou štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu thalidomidu, pokud jde o odpověď nádoru a dobu trvání odpovědi, u pacientů s metastatickým folikulárním, papilárním nebo medulárním karcinomem štítné žlázy, který nereaguje na systémový radiojód.
  • Porovnejte rozdíly v protinádorové aktivitě tohoto léku u pacientů s medulárním karcinomem a pacientů s papilárním nebo folikulárním karcinomem.
  • Určete toxické účinky a trvání toxických účinků tohoto léku u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát denně. Léčba pokračuje po dobu 1 roku při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený folikulární, papilární, inzulární nebo medulární karcinom štítné žlázy

  • Musí splňovat kritéria pro 1 z následujících:

    • Neresekovatelný, vzdáleně metastatický nádor, který nekoncentruje radioaktivní jód
    • Folikulární nebo papilární karcinom štítné žlázy s velkou vzdálenou nádorovou zátěží, která dostatečně nereagovala na kumulativní dávky jódu I 131 přesahující 800 mCi

  • Rentgenový průkaz progrese nádoru splňující 1 z následujících kritérií:

    • Důkazy shromážděné po dobu alespoň 1 roku s alespoň 3 samostatnými rentgenovými studiemi definujícími objem nádoru
    • Podobný rentgenový důkaz za kratší dobu, vymezující více než 30% nárůst objemu nádoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 750/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10,5 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • BUN ne větší než 1,5násobek ULN

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce nekontrolovaná léky
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou dvojitou antikoncepci (1 hormonální metodu plus 1 bariérovou metodu NEBO 2 simultánní bariérové ​​metody) pro pacientky nebo bariérovou antikoncepci pro pacienty mužského pohlaví déle než 4 týdny před účastí ve studii, během ní a alespoň 4 týdny po jejím ukončení.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný předchozí thalidomid
  • Žádná jiná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí systémové chemoterapie
  • Žádná souběžná systémová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí radioterapie povolena
  • Souběžná omezená radioterapie zevním paprskem na izolovaná místa kostních metastáz je povolena za předpokladu, že tato místa nejsou jedinými místy metastatického onemocnění a nepředstavují místa hodnotitelného onemocnění pro tuto studii
  • Žádná souběžná léčba radiojódem

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí operace povolena
  • Souběžná operace povolena na místech, která nepředstavují hodnotitelné onemocnění pro tuto studii

Jiný:

  • Žádné souběžné léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth Ain

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth Ain, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069053
  • UKMC-IRB-010069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit