Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal doksorubicin og karboplatin ved behandling av pasienter med gynekologisk kreft

29. mai 2012 oppdatert av: AGO Study Group

Fase I/II-studie, dosefinnende kombinasjonskjemoterapi med pegliposomal doksorubicin (PLD) og karboplatin hos pasienter med gynekologiske svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av å kombinere liposomalt doksorubicin med karboplatin ved behandling av pasienter som har gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av doksorubicin HCl liposom når det administreres med karboplatin hos pasienter med gynekologiske svulster.
  • Bestem den dosebegrensende toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem type, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger hos pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av doxorubicin HCl-liposomet.

Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV over 60 minutter etterfulgt av karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av doksorubicin HCl liposom inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, påløper ytterligere pasienter og behandles ved MTD som ovenfor.

Pasientene følges etter 4-6 uker og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Tyskland, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Tyskland, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Tyskland, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet egglederkreft, muellerisk blandet svulst, endometriekreft, livmorsarkom, eggstokkreft med sarkomdeler eller livmorhalskreft

    • Ingen eggstokepitelkreft

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Hemoglobin større enn 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn 1,25 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Glomerulær filtrasjonshastighet minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen atrielle eller ventrikulære arytmier
  • Ingen kongestiv hjertesvikt selv om stabilisert på medisiner
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Annen:

  • Ingen eksisterende sensorisk eller motorisk nevropati grad 2 eller høyere
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen alvorlig medisinsk tilstand som ville utelukke studier
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for maligniteten
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Forutgående hormonbehandling innen de siste 10 dagene tillatt
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling til ikke mer enn 25 % av benmargen

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 30 dager siden tidligere eksperimentelle midler
  • Ingen andre samtidige terapier som ville utelukke studier
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PLD
dosefinnende studie av PLD i kombinasjon med Carboplatin
Legemiddel: karboplatin
AUC 6 q4w
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
20/30/40 mg/qm q4w Dosefunnstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DL DLT
Tidsramme: DLT under de første 3 syklusene
DLT under de første 3 syklusene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGO Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere