Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный доксорубицин и карбоплатин в лечении больных гинекологическим раком

29 мая 2012 г. обновлено: AGO Study Group

Испытание фазы I/II, комбинированная химиотерапия с подбором дозы пег-липосомального доксорубицина (PLD) и карбоплатина у пациентов с гинекологическими опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинации липосомального доксорубицина с карбоплатином при лечении пациентов с гинекологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу липосом доксорубицина HCl при введении с карбоплатином у пациентов с гинекологическими опухолями.
  • Определите ограничивающую дозу токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите вид, частоту, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений у пациентов, получающих лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование липосом доксорубицина HCl с увеличением дозы.

Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl в/в в течение 60 минут, а затем карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы липосом доксорубицина HCl до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD добавляются дополнительные пациенты, которых лечат в MTD, как указано выше.

Пациентов наблюдают через 4-6 недель, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано от 12 до 24 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Германия, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Германия, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Германия, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Германия, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Германия, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Германия, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Германия, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Германия, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Германия, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Германия, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Германия, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, Германия, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Германия, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Германия, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Германия, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Германия, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак фаллопиевых труб, мюллеровская смешанная опухоль, рак эндометрия, саркома матки, рак яичников с частями саркомы или рак шейки матки

    • Нет эпителиального рака яичников

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
  • Гемоглобин выше 10,0 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

  • Скорость клубочковой фильтрации не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие предсердных или желудочковых аритмий
  • Нет застойной сердечной недостаточности, даже если ее стабилизируют с помощью лекарств.
  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Другой:

  • Отсутствие ранее существовавшей сенсорной или моторной невропатии 2 степени или выше
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, препятствующих обучению
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу злокачественного новообразования
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Допускается предшествующая гормональная терапия в течение последних 10 дней.
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия:

  • Не менее 6 недель после предшествующей лучевой терапии до не более 25% костного мозга

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 30 дней с момента предыдущих экспериментальных агентов
  • Отсутствие других одновременных методов лечения, которые исключали бы исследование
  • Отсутствие одновременного участия в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PLD
исследование определения дозы PLD в комбинации с карбоплатином
Лекарство: карбоплатин
ППК 6 каждые 4 недели
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
20/30/40 мг/кв.м каждые 4 недели Исследование по подбору дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ДЛ ДЛТ
Временное ограничение: DLT в течение первых 3 циклов
DLT в течение первых 3 циклов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGO Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться