Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal doxorubicin och karboplatin vid behandling av patienter med gynekologisk cancer

29 maj 2012 uppdaterad av: AGO Study Group

Fas I/II-studie, dosfinnande kombinationskemoterapi med pegliposomal doxorubicin (PLD) och karboplatin hos patienter med gynekologiska tumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera liposomalt doxorubicin med karboplatin vid behandling av patienter som har gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av doxorubicin HCl-liposomen när den administreras med karboplatin till patienter med gynekologiska tumörer.
  • Bestäm den dosbegränsande toxiciteten för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm typen, frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av biverkningar hos patienter som behandlas med denna behandling.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av doxorubicin HCl-liposomen.

Patienterna får doxorubicin HCl liposom IV under 60 minuter följt av karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurser.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av doxorubicin HCl liposom tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts samlas ytterligare patienter på och behandlas vid MTD enligt ovan.

Patienterna följs efter 4-6 veckor och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Tyskland, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Tyskland, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Tyskland, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad äggledarecancer, muellerisk blandad tumör, endometriecancer, livmodersarkom, äggstockscancer med sarkomdelar eller livmoderhalscancer

    • Ingen äggstocksepitelcancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3
  • Hemoglobin högre än 10,0 g/dL

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,25 gånger övre normalgräns

Njur:

  • Glomerulär filtreringshastighet minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Inga förmaks- eller ventrikulära arytmier
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt även om stabiliserad på medicin
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Övrig:

  • Ingen redan existerande sensorisk eller motorisk neuropati grad 2 eller högre
  • Ingen aktiv infektion
  • Inget annat allvarligt medicinskt tillstånd som skulle hindra studier
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi

Kemoterapi:

  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim för maligniteten
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidigare hormonbehandling inom de senaste 10 dagarna tillåts
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling:

  • Minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling till högst 25 % av benmärgen

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 30 dagar sedan tidigare experimentella medel
  • Inga andra samtidiga terapier som skulle utesluta studier
  • Inget samtidigt deltagande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PLD
dosfinnande studie av PLD i kombination med Carboplatin
Läkemedel: karboplatin
AUC 6 q4w
Läkemedel: pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid
20/30/40 mg/qm q4w Dosfinnande studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DL DLT
Tidsram: DLT under de första 3 cyklerna
DLT under de första 3 cyklerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AGO Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera