Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Doxorrubicina lipossômica e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer ginecológico

29 de maio de 2012 atualizado por: AGO Study Group

Ensaio de Fase I/II, Quimioterapia de Combinação de Determinação de Dose com Doxorrubicina PegLiposomal (PLD) e Carboplatina em Pacientes com Tumores Ginecológicos

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da combinação de doxorrubicina lipossomal com carboplatina no tratamento de pacientes com câncer ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de lipossoma de cloridrato de doxorrubicina quando administrado com carboplatina em pacientes com tumores ginecológicos.
  • Determine a toxicidade limitante da dose desse regime nesses pacientes.
  • Determine o tipo, frequência, gravidade e duração dos eventos adversos em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose do lipossoma de doxorrubicina HCl.

Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 60 minutos, seguido de carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 cursos.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lipossoma de doxorrubicina HCl até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, pacientes adicionais são acumulados e tratados no MTD como acima.

Os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas e depois a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Alemanha, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Alemanha, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Alemanha, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Alemanha, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Alemanha, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Alemanha, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Alemanha, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Alemanha, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Alemanha, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, Alemanha, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Alemanha, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Alemanha, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Alemanha, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Alemanha, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de trompa de falópio confirmado histologicamente ou citologicamente, tumor misto muelleriano, câncer de endométrio, sarcoma uterino, câncer de ovário com partes de sarcoma ou câncer cervical

    • Sem câncer epitelial de ovário

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
  • Hemoglobina superior a 10,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Taxa de filtração glomerular de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem arritmias atriais ou ventriculares
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva, mesmo se estabilizado com medicação
  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Outro:

  • Sem neuropatia sensorial ou motora pré-existente grau 2 ou superior
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma outra condição médica séria que impeça o estudo
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior

Quimioterapia:

  • Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para a malignidade
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Terapia hormonal prévia nos últimos 10 dias permitida
  • Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia:

  • Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia anterior para não mais de 25% da medula óssea

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Pelo menos 30 dias desde agentes experimentais anteriores
  • Nenhuma outra terapia concomitante que impeça o estudo
  • Nenhuma participação simultânea em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PLD
estudo de descoberta de dose de PLD em combinação com carboplatina
Medicamento: carboplatina
AUC 6 q4w
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado
20/30/40 mg/qm q4w Estudo de determinação de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
DL DLT
Prazo: DLT durante os primeiros 3 ciclos
DLT durante os primeiros 3 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AGO Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever