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부인과 암 환자 치료에서 리포솜 독소루비신과 카르보플라틴

2012년 5월 29일 업데이트: AGO Study Group

1상/2상 시험, 부인과 종양 환자에서 PLD(PegLiposomal Doxorubicin) 및 Carboplatin을 사용한 용량 찾기 병용 화학 요법

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 부인과 암 환자 치료에서 리포좀 독소루비신과 카보플라틴을 병용하는 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 부인과 종양이 있는 환자에게 카보플라틴을 투여할 때 독소루비신 HCl 리포좀의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 용량 제한 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 부작용의 종류, 빈도, 중증도 및 기간을 결정합니다.

개요: 이것은 독소루비신 HCl 리포좀에 대한 다기관 용량 증량 연구입니다.

환자는 제1일에 60분에 걸쳐 독소루비신 HCl 리포좀 IV를 투여받은 후 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포솜의 증량 용량을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가 환자가 누적되어 위와 같이 MTD에서 치료됩니다.

환자는 4-6주에 그리고 그 이후에는 3개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 12-24명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, 독일, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, 독일, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, 독일, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, 독일, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, 독일, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, 독일, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, 독일, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, 독일, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, 독일, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, 독일, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, 독일, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, 독일, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), 독일, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), 독일, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, 독일, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, 독일, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, 독일, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 나팔관암, 뮬러리안 혼합종양, 자궁내막암, 자궁육종, 육종이 있는 난소암 또는 자궁경부암

    • 난소 상피암 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2 또는
  • 카르노프스키 70-100%

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 10.0g/dL 초과

간:

  • 빌리루빈 정상 상한치의 1.25배 이하

신장:

  • 사구체여과율 최소 60mL/min

심혈관:

  • 심방 또는 심실 부정맥 없음
  • 약물로 안정되어도 울혈성 심부전 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음

다른:

  • 2등급 이상의 기존 감각 또는 운동 신경병증 없음
  • 활성 감염 없음
  • 연구를 방해하는 다른 심각한 의학적 상태 없음
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 이후 최소 4주

화학 요법:

  • 악성 종양에 대해 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 지난 10일 이내 이전 호르몬 요법 허용
  • 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 골수의 25% 이하에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 6주

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 이전 실험 물질 이후 최소 30일
  • 연구를 방해하는 다른 동시 요법 없음
  • 다른 연구에 동시 참여 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLD
Carboplatin과 병용한 PLD의 용량 찾기 연구
의약품: 카보플라틴
AUC 6 q4w
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염
20/30/40 mg/qm q4w 용량 찾기 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DL DLT
기간: 처음 3주기 동안의 DLT
처음 3주기 동안의 DLT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AGO Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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