Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna doksorubicyna i karboplatyna w leczeniu pacjentek z rakiem ginekologicznym

29 maja 2012 zaktualizowane przez: AGO Study Group

Badanie fazy I/II, ustalenie dawki chemioterapii skojarzonej z pegliposomalną doksorubicyną (PLD) i karboplatyną u pacjentek z guzami ginekologicznymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia liposomalnej doksorubicyny z karboplatyną w leczeniu pacjentek z nowotworem narządu rodnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny podawanej z karboplatyną pacjentkom z nowotworami ginekologicznymi.
  • Należy określić toksyczność ograniczającą dawkę tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ rodzaj, częstość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie liposomu chlorowodorku doksorubicyny z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują liposomy chlorowodorku doksorubicyny IV przez 60 minut, a następnie karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 28 dni przez 6 kursów.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowi pacjenci są gromadzeni i leczeni w MTD, jak powyżej.

Pacjentów obserwuje się po 4-6 tygodniach, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Niemcy, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Niemcy, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Niemcy, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Niemcy, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Niemcy, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Niemcy, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Niemcy, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, Niemcy, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Niemcy, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Niemcy, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jajowodu, guz mieszany Muellera, rak endometrium, mięsak macicy, rak jajnika z częściami mięsaka lub rak szyjki macicy

    • Brak raka nabłonka jajnika

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2 LUB
  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Hemoglobina powyżej 10,0 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Szybkość filtracji kłębuszkowej co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak arytmii przedsionkowych i komorowych
  • Brak zastoinowej niewydolności serca, nawet jeśli ustabilizowano ją lekami
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żadnych innych poważnych schorzeń, które wykluczałyby naukę
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii dla nowotworu złośliwego
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Dopuszczalna wcześniejsza terapia hormonalna w ciągu ostatnich 10 dni
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej radioterapii do nie więcej niż 25% szpiku kostnego

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 30 dni od poprzednich środków eksperymentalnych
  • Brak innych równoczesnych terapii, które wykluczałyby badanie
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PLD
badanie określające dawkę PLD w połączeniu z karboplatyną
Lek: karboplatyna
AUC6 q4w
Lek: chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
20/30/40 mg/qm co 4 tygodnie Badanie ustalające dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
DL DLT
Ramy czasowe: DLT podczas pierwszych 3 cykli
DLT podczas pierwszych 3 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGO Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj