脂质体阿霉素和卡铂治疗妇科肿瘤
2012年5月29日 更新者：AGO Study Group
I/II 期试验，在妇科肿瘤患者中使用 PegLiposomal 阿霉素 (PLD) 和卡铂联合化疗进行剂量寻找
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I/II 期试验研究脂质体多柔比星与卡铂联合治疗妇科癌症患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定在妇科肿瘤患者中与卡铂一起给药时阿霉素盐酸盐脂质体的最大耐受剂量。
- 确定该方案在这些患者中的剂量限制毒性。
- 确定接受该方案治疗的患者不良事件的种类、频率、严重程度和持续时间。
大纲：这是一项多中心、剂量递增的盐酸阿霉素脂质体研究。
患者在第 1 天接受盐酸多柔比星脂质体静脉注射超过 60 分钟，随后接受卡铂静脉注射超过 30 分钟。 每 28 天重复治疗 6 个疗程。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的盐酸多柔比星脂质体，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 6 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦 MTD 被确定，额外的患者将被累积并按上述 MTD 进行治疗。
患者随访 4-6 周，之后每 3 个月随访一次。
预计应计：本研究将在 1 年内累计招募 12-24 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Berlin、德国、D-10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
Bremen、德国、D-28205
- Zentralkrankenhaus
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Dresden、德国、D-01307
- Medizinische Klinik I
-
Duesseldorf、德国、D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Dusseldorf、德国、DOH-40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Frankfurt、德国、60596
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Frankfurt Am Main、德国、65929
- Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
-
Gottingen、德国、D-37075
- Universitaetsklinik Goettingen
-
Greifswald、德国、D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Hannover、德国、30659
- Frauenklinik der MHH
-
Karlsruhe、德国、D-76137
- Vincentius Krankenhaus
-
Kiel、德国、D-24105
- Christian-Albrechts University of Kiel
-
Magdeburg、德国、39108
- Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
-
Muenster、德国、D-48129
- Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
-
Munich (Muenchen)、德国、D-81377
- Klinikum Großhadern
-
Munich (Muenchen)、德国、D-81675
- Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
-
Tuebingen、德国、D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm、德国、D-89075
- Universitaet Ulm
-
Wiesbaden、德国、D-65199
- Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的输卵管癌、米勒混合瘤、子宫内膜癌、子宫肉瘤、卵巢癌伴肉瘤部位或宫颈癌
- 没有卵巢上皮癌
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- ECOG 0-2 或
- 卡诺夫斯基 70-100%
预期寿命：
- 至少3个月
造血：
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3
- 血小板计数至少 100,000/mm3
- 血红蛋白大于 10.0 g/dL
肝脏：
- 胆红素不超过正常上限的 1.25 倍
肾脏：
- 肾小球滤过率至少 60 mL/min
心血管：
- 无房性或室性心律失常
- 即使服用药物稳定也不会出现充血性心力衰竭
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 近6个月内无心肌梗塞
其他：
- 没有预先存在的 2 级或更高级别的感觉或运动神经病
- 无活动性感染
- 没有其他会妨碍研究的严重医疗状况
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 自上次免疫治疗后至少 4 周
化疗：
- 恶性肿瘤的既往化疗方案不超过 1 种
- 无其他同步化疗
内分泌治疗：
- 允许在过去 10 天内接受过激素治疗
- 没有同时进行激素治疗
放疗：
- 自上次放疗后至少 6 周，不超过 25% 的骨髓
外科手术：
- 未指定
其他：
- 至少 30 天之前的实验剂
- 没有其他会妨碍研究的并发疗法
- 没有同时参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可编程逻辑器件
PLD联合卡铂的剂量发现研究
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AUC 6 q4w
20/30/40 mg/qm q4w 剂量探索研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DL分布式账本技术
大体时间：前 3 个周期的 DLT
|
前 3 个周期的 DLT
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2002年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月29日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000069262
- AGOSG-AGO-GYN-2
- EU-20147
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