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婦人科がん患者の治療におけるリポソームドキソルビシンおよびカルボプラチン

2012年5月29日 更新者：AGO Study Group

婦人科腫瘍患者におけるペグリポソームドキソルビシン（PLD）およびカルボプラチンによる第I / II相試験、用量設定併用化学療法

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 婦人科癌患者の治療におけるリポソーム ドキソルビシンとカルボプラチンの併用の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 婦人科腫瘍患者にカルボプラチンを投与した場合のドキソルビシン HCl リポソームの最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの用量制限毒性を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の有害事象の種類、頻度、重症度、および期間を決定します。

概要: これは、ドキソルビシン HCl リポソームの多施設用量漸増研究です。

患者は 1 日目にドキソルビシン HCl リポソーム IV を 60 分以上、続いてカルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。 治療は28日ごとに6コース繰り返されます。

3-6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまでドキソルビシン HCl リポソームの漸増用量を受け取ります。 MTD は、少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、追加の患者が発生し、上記のように MTD で治療されます。

患者は 4 ～ 6 週間後に追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 12 ～ 24 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen、ドイツ、D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf、ドイツ、D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf、ドイツ、DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen、ドイツ、D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald、ドイツ、D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover、ドイツ、30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe、ドイツ、D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel、ドイツ、D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg、ドイツ、39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster、ドイツ、D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen)、ドイツ、D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen)、ドイツ、D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen、ドイツ、D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、ドイツ、D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden、ドイツ、D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された卵管がん、ミューラー管混合腫瘍、子宮内膜がん、子宮肉腫、肉腫部分を伴う卵巣がん、または子宮頸がん

    • 卵巣上皮がんなし

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ECOG 0-2 または
  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命：

  • 最低3ヶ月

造血：

  • -好中球の絶対数が少なくとも1,500 / mm3
  • 血小板数 100,000/mm3 以上
  • 10.0 g/dLを超えるヘモグロビン

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限の1.25倍以下

腎臓：

  • 糸球体濾過率 60 mL/分以上

心血管：

  • 心房または心室の不整脈がない
  • 薬で安定してもうっ血性心不全がない
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない

他の：

  • -既存の感覚神経障害または運動神経障害のグレード2以上はありません
  • アクティブな感染はありません
  • 研究を妨げるその他の重大な病状がないこと
  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -以前の免疫療法から少なくとも4週間

化学療法:

  • 悪性腫瘍に対する以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法:

  • -過去10日以内の以前のホルモン療法は許可されました
  • 同時ホルモン療法なし

放射線療法:

  • 骨髄の25％以下への前の放射線療法から少なくとも6週間

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 以前の実験的エージェントから少なくとも 30 日
  • -研究を妨げる他の併用療法はありません
  • 別の研究への同時参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PLD
カルボプラチンと組み合わせた PLD の用量設定試験
薬：カルボプラチン
AUC 6 q4w
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩
20/30/40 mg/qm q4w 用量設定試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DL DLT
時間枠：最初の 3 サイクル中の DLT
最初の 3 サイクル中の DLT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AGO Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2002年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月29日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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