Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale doxorubicine en carboplatine bij de behandeling van patiënten met gynaecologische kanker

29 mei 2012 bijgewerkt door: AGO Study Group

Fase I/II-onderzoek, dosisbepalende combinatiechemotherapie met pegliposomaal doxorubicine (PLD) en carboplatine bij patiënten met gynaecologische tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van liposomaal doxorubicine met carboplatine bij de behandeling van patiënten met gynaecologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis doxorubicine HCl-liposoom bij toediening met carboplatine bij patiënten met gynaecologische tumoren.
  • Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de soort, frequentie, ernst en duur van bijwerkingen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatiestudie van doxorubicine HCl-liposoom.

Patiënten krijgen doxorubicine HCl liposoom IV gedurende 60 minuten gevolgd door carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses doxorubicine HCl-liposoom totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten verzameld en behandeld bij de MTD zoals hierboven.

Patiënten worden na 4-6 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 12-24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Duitsland, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Duitsland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Duitsland, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Duitsland, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Duitsland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Duitsland, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Duitsland, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Duitsland, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Duitsland, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, Duitsland, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Duitsland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Duitsland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Duitsland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Duitsland, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde eileiderkanker, Muelleriaanse gemengde tumor, endometriumkanker, baarmoedersarcoom, eierstokkanker met sarcoomdelen of baarmoederhalskanker

    • Geen eierstokepitheelkanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2 OF
  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Hemoglobine groter dan 10,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen atriale of ventriculaire aritmieën
  • Geen congestief hartfalen, zelfs niet als het gestabiliseerd is op medicatie
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander:

  • Geen reeds bestaande sensorische of motorische neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere ernstige medische aandoening die studie zou verhinderen
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie:

  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor de maligniteit
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande hormonale therapie in de afgelopen 10 dagen is toegestaan
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Ten minste 6 weken sinds eerdere radiotherapie tot niet meer dan 25% van het beenmerg

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere experimentele middelen
  • Geen andere gelijktijdige therapieën die studie zouden uitsluiten
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PLD
dosisbepalende studie van PLD in combinatie met carboplatine
Geneesmiddel: carboplatine
AUC 6 q4w
Geneesmiddel: gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride
20/30/40 mg/qm q4w Dosisbepalingsonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DL DLT
Tijdsspanne: DLT tijdens de eerste 3 cycli
DLT tijdens de eerste 3 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGO Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren