Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen doksorubisiini ja karboplatiini gynekologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 29. toukokuuta 2012 päivittänyt: AGO Study Group

Vaiheen I/II tutkimus, annoksen löytämisen yhdistelmäkemoterapia pegliposomaalisella doksorubisiinilla (PLD) ja karboplatiinilla potilailla, joilla on gynekologisia kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkittiin liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin yhdistämisen tehokkuutta gynekologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä doksorubisiini-HCl-liposomin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on gynekologisia kasvaimia.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman annosta rajoittava toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä haittavaikutusten laji, esiintymistiheys, vakavuus ja kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on doksorubisiini-HCl-liposomin monikeskustutkimus.

Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV 60 minuutin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia doksorubisiini-HCl-liposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, lisää potilaita kertyy ja hoidetaan MTD:llä kuten edellä.

Potilaita seurataan 4-6 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Saksa, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Saksa, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Saksa, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Saksa, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Saksa, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Saksa, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Saksa, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Saksa, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Saksa, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, Saksa, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Saksa, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Saksa, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Saksa, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Saksa, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munanjohdinsyöpä, Muellerin sekakasvain, endometriumin syöpä, kohdun sarkooma, munasarjasyöpä sarkooman osilla tai kohdunkaulan syöpä

    • Ei munasarjan epiteelisyöpää

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2 TAI
  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Hemoglobiini yli 10,0 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei eteis- tai kammiorytmihäiriöitä
  • Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vaikka se olisi stabiloitunut lääkkeillä
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Muuta:

  • Ei olemassa olevaa sensorista tai motorista neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi opiskelun
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta

Kemoterapia:

  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Aiempi hormonihoito viimeisten 10 päivän aikana sallittu
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta enintään 25 %:iin luuytimestä

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 30 päivää aikaisemmista kokeellisista aineista
  • Ei muita samanaikaisia ​​hoitoja, jotka estäisivät tutkimuksen
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PLD
PLD:n annosmääritystutkimus yhdessä karboplatiinin kanssa
Lääke: karboplatiini
AUC 6 q4w
Lääke: pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
20/30/40 mg/qm q4w Annosmääritystutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DL DLT
Aikaikkuna: DLT kolmen ensimmäisen syklin aikana
DLT kolmen ensimmäisen syklin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AGO Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa