Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Doxorubicine liposomale et carboplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer gynécologique

29 mai 2012 mis à jour par: AGO Study Group

Essai de phase I/II, Chimiothérapie combinée de recherche de dose avec doxorubicine pegliposomale (PLD) et carboplatine chez des patientes atteintes de tumeurs gynécologiques

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la doxorubicine liposomale avec le carboplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de liposome de doxorubicine HCl lorsqu'il est administré avec du carboplatine chez les patients atteints de tumeurs gynécologiques.
  • Déterminer la toxicité dose-limitante de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le type, la fréquence, la gravité et la durée des événements indésirables chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU: Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante sur le liposome de doxorubicine HCl.

Les patients reçoivent du liposome de doxorubicine HCl IV pendant 60 minutes, suivi de carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cours.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de liposome de doxorubicine HCl jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois le MTD déterminé, des patients supplémentaires sont comptabilisés et traités au MTD comme ci-dessus.

Les patients sont suivis à 4-6 semaines puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Allemagne, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Allemagne, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Allemagne, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Allemagne, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Allemagne, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Allemagne, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Allemagne, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Allemagne, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Allemagne, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, Allemagne, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Allemagne, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Allemagne, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Allemagne, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Allemagne, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la trompe de Fallope confirmé histologiquement ou cytologiquement, tumeur mixte de Mueller, cancer de l'endomètre, sarcome utérin, cancer de l'ovaire avec parties de sarcome ou cancer du col de l'utérus

    • Pas de cancer de l'épithélium ovarien

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Hémoglobine supérieure à 10,0 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Débit de filtration glomérulaire d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Pas d'arythmies auriculaires ou ventriculaires
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive même si elle est stabilisée par des médicaments
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Autre:

  • Aucune neuropathie sensorielle ou motrice préexistante de grade 2 ou plus
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre condition médicale grave qui empêcherait l'étude
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente

Chimiothérapie:

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour la malignité
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Traitement hormonal antérieur au cours des 10 derniers jours autorisé
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Au moins 6 semaines depuis la radiothérapie antérieure à pas plus de 25 % de la moelle osseuse

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Au moins 30 jours depuis les agents expérimentaux précédents
  • Aucune autre thérapie concomitante qui empêcherait l'étude
  • Pas de participation simultanée à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PLD
étude de recherche de dose de PLD en association avec le carboplatine
Médicament: carboplatine
ASC 6 q4w
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé
20/30/40 mg/qm toutes les 4 semaines Étude de recherche de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DL DLT
Délai: DLT pendant les 3 premiers cycles
DLT pendant les 3 premiers cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGO Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner