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Doxorubicina liposomiale e carboplatino nel trattamento di pazienti con cancro ginecologico

29 maggio 2012 aggiornato da: AGO Study Group

Sperimentazione di fase I/II, ricerca della dose Combinazione di chemioterapia con doxorubicina peg-liposomiale (PLD) e carboplatino in pazienti con tumori ginecologici

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di doxorubicina liposomiale con carboplatino nel trattamento di pazienti con cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di doxorubicina HCl liposoma quando somministrata con carboplatino in pazienti con tumori ginecologici.
  • Determinare la tossicità dose-limitante di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tipo, la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose del liposoma della doxorubicina HCl.

I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV per 60 minuti seguito da carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, ulteriori pazienti vengono accumulati e trattati all'MTD come sopra.

I pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Germania, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Germania, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Germania, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Germania, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Germania, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Germania, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Germania, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Germania, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Germania, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, Germania, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Germania, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Germania, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro delle tube di Falloppio confermato istologicamente o citologicamente, tumore misto Muelleriano, cancro endometriale, sarcoma uterino, cancro ovarico con parti di sarcoma o cancro cervicale

    • Nessun cancro epiteliale ovarico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Emoglobina superiore a 10,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Velocità di filtrazione glomerulare di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna aritmia atriale o ventricolare
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia anche se stabilizzata con farmaci
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro:

  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria preesistente di grado 2 o superiore
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun'altra grave condizione medica che precluderebbe lo studio
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia:

  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per la neoplasia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • È consentita una precedente terapia ormonale negli ultimi 10 giorni
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia a non più del 25% del midollo osseo

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 30 giorni da precedenti agenti sperimentali
  • Nessun'altra terapia concomitante che precluderebbe lo studio
  • Nessuna partecipazione simultanea a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PLD
studio di determinazione della dose di PLD in combinazione con carboplatino
Droga: carboplatino
AUC 6 q4w
Droga: doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato
20/30/40 mg/qm q4w Studio di determinazione della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DL DLT
Lasso di tempo: DLT durante i primi 3 cicli
DLT durante i primi 3 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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