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Doxorrubicina liposomal y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer ginecológico

29 de mayo de 2012 actualizado por: AGO Study Group

Ensayo de fase I/II, quimioterapia combinada de búsqueda de dosis con doxorrubicina pegliposomal (PLD) y carboplatino en pacientes con tumores ginecológicos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la combinación de doxorrubicina liposomal con carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer ginecológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de doxorrubicina HCl liposomado cuando se administra con carboplatino en pacientes con tumores ginecológicos.
  • Determinar la toxicidad limitante de la dosis de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar el tipo, la frecuencia, la gravedad y la duración de los eventos adversos en los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de liposomas de doxorrubicina HCl.

Los pacientes reciben doxorrubicina HCl liposoma IV durante 60 minutos, seguido de carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de liposomas de doxorrubicina HCl hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, los pacientes adicionales se acumulan y se tratan en la MTD como se indicó anteriormente.

Los pacientes son seguidos a las 4-6 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 24 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Alemania, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Alemania, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Alemania, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Alemania, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Alemania, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Alemania, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Alemania, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Alemania, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Alemania, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, Alemania, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Alemania, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemania, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Alemania, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de trompa de Falopio confirmado histológica o citológicamente, tumor mixto de Mueller, cáncer de endometrio, sarcoma uterino, cáncer de ovario con partes de sarcoma o cáncer de cuello uterino

    • Sin cáncer epitelial de ovario

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2 O
  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Hemoglobina superior a 10,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Tasa de filtración glomerular de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin arritmias auriculares ni ventriculares
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva incluso si se estabiliza con medicación
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Otro:

  • Sin neuropatía sensorial o motora preexistente de grado 2 o mayor
  • Sin infección activa
  • Ninguna otra condición médica grave que impida el estudio.
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia:

  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para la neoplasia maligna
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Se permite la terapia hormonal previa en los últimos 10 días
  • Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

  • Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa a no más del 25% de la médula ósea

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Al menos 30 días desde los agentes experimentales anteriores
  • No hay otras terapias concurrentes que impidan el estudio
  • Sin participación concurrente en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PLD
estudio de búsqueda de dosis de PLD en combinación con carboplatino
Droga: carboplatino
ABC 6 q4w
Droga: clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada
20/30/40 mg/qm q4w Estudio de búsqueda de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DL DLT
Periodo de tiempo: DLT durante los primeros 3 ciclos
DLT durante los primeros 3 ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AGO Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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