Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal doxorubicin og carboplatin til behandling af patienter med gynækologisk kræft

29. maj 2012 opdateret af: AGO Study Group

Fase I/II-forsøg, dosisfindende kombinationskemoterapi med pegliposomal doxorubicin (PLD) og carboplatin hos patienter med gynækologiske tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere liposomalt doxorubicin med carboplatin til behandling af patienter, der har gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af doxorubicin HCl liposom, når det administreres med carboplatin til patienter med gynækologiske tumorer.
  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem arten, hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​bivirkninger hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse af doxorubicin HCl liposom.

Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV over 60 minutter efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, opsamles yderligere patienter og behandles på MTD som ovenfor.

Patienterne følges efter 4-6 uger og derefter hver 3. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Tyskland, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Tyskland, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Tyskland, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet æggelederkræft, Muellersk blandet tumor, endometriecancer, livmodersarkom, ovariecancer med sarkomdele eller livmoderhalskræft

    • Ingen ovarieepitelkræft

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Hæmoglobin større end 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Glomerulær filtrationshastighed mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen atrielle eller ventrikulære arytmier
  • Ingen kongestiv hjertesvigt, selvom stabiliseret på medicin
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • Ingen allerede eksisterende sensorisk eller motorisk neuropati grad 2 eller højere
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi

Kemoterapi:

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for maligniteten
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Forudgående hormonbehandling inden for de seneste 10 dage tilladt
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Mindst 6 uger siden forudgående strålebehandling til ikke mere end 25 % af knoglemarven

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 30 dage siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen andre samtidige terapier, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PLD
dosisfindende undersøgelse af PLD i kombination med Carboplatin
Medicin: carboplatin
AUC 6 q4w
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
20/30/40 mg/qm q4w Dosisfindende undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DL DLT
Tidsramme: DLT under de første 3 cyklusser
DLT under de første 3 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGO Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner