Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální doxorubicin a karboplatina v léčbě pacientek s gynekologickou rakovinou

29. května 2012 aktualizováno: AGO Study Group

Studie fáze I/II, kombinovaná chemoterapie s PegLiposomálním doxorubicinem (PLD) a karboplatinou pro zjištění dávky u pacientek s gynekologickými nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace lipozomálního doxorubicinu s karboplatinou při léčbě pacientek s gynekologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku liposomu doxorubicin HCl při podávání s karboplatinou u pacientek s gynekologickými nádory.
  • Určete dávku limitující toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete druh, frekvenci, závažnost a trvání nežádoucích účinků u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie liposomu doxorubicin HCl s eskalací dávky.

Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 60 minut následovaný karboplatinou IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky liposomu doxorubicin HCl, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, přibývají další pacienti a léčí se v MTD, jak je uvedeno výše.

Pacienti jsou sledováni po 4-6 týdnech a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12-24 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Německo, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Německo, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Německo, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Německo, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Německo, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Německo, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Německo, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Německo, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Německo, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Německo, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, Německo, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Německo, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Německo, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Německo, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Německo, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina vejcovodů, Muellerův smíšený nádor, rakovina endometria, sarkom dělohy, rakovina vaječníků s částmi sarkomu nebo rakovina děložního čípku

    • Žádná rakovina ovariálního epitelu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Hemoglobin vyšší než 10,0 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Rychlost glomerulární filtrace alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné síňové nebo ventrikulární arytmie
  • Žádné městnavé srdeční selhání, i když je stabilizováno léky
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Jiný:

  • Žádná preexistující senzorická nebo motorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný jiný vážný zdravotní stav, který by bránil studiu
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie

Chemoterapie:

  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro malignitu
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Předchozí hormonální terapie během posledních 10 dnů povolena
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie na ne více než 25 % kostní dřeně

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Alespoň 30 dní od předchozích experimentálních činidel
  • Žádné další souběžné terapie, které by bránily studiu
  • Žádná souběžná účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PLD
studie pro zjištění dávky PLD v kombinaci s karboplatinou
Lék: karboplatina
AUC 6 q4w
Lék: pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid
20/30/40 mg/qm q4w Studie stanovení dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DL DLT
Časové okno: DLT během prvních 3 cyklů
DLT během prvních 3 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGO Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit