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Liposomales Doxorubicin und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit gynäkologischem Krebs

29. Mai 2012 aktualisiert von: AGO Study Group

Phase-I/II-Studie, Dosisfindungs-Kombinations-Chemotherapie mit PegLiposomalem Doxorubicin (PLD) und Carboplatin bei Patienten mit gynäkologischen Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von liposomalem Doxorubicin mit Carboplatin bei der Behandlung von Patientinnen mit gynäkologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Doxorubicin-HCl-Liposomen bei Verabreichung mit Carboplatin bei Patienten mit gynäkologischen Tumoren.
  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Art, Häufigkeit, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie mit Doxorubicin-HCl-Liposomen.

Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposomen i.v. über 60 Minuten, gefolgt von Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Kurse wiederholt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Doxorubicin-HCl-Liposomen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden zusätzliche Patienten aufgenommen und bei der MTD wie oben behandelt.

Die Patienten werden nach 4-6 Wochen und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-24 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Deutschland, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Dusseldorf, Deutschland, DOH-40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Deutschland, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Deutschland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Deutschland, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Deutschland, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Klinik der Otto - v. - Guericke - Universitat
      • Muenster, Deutschland, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Deutschland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65199
        • Dr. Hors t- Schmidt - Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Eileiterkrebs, Müllerscher Mischtumor, Endometriumkrebs, Uterussarkom, Eierstockkrebs mit Sarkomanteilen oder Gebärmutterhalskrebs

    • Kein Ovarialepithelkarzinom

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Hämoglobin größer als 10,0 g/dL

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache der oberen Normgrenze

Nieren:

  • Glomeruläre Filtrationsrate mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine atrialen oder ventrikulären Arrhythmien
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz, selbst wenn sie mit Medikamenten stabilisiert wird
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Andere:

  • Keine vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere ernsthafte Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema für die Malignität
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Hormontherapie innerhalb der letzten 10 Tage erlaubt
  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Bestrahlung von nicht mehr als 25 % des Knochenmarks

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit früheren experimentellen Agenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Therapien, die das Studium ausschließen würden
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PLD
Dosisfindungsstudie von PLD in Kombination mit Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6 q4w
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
20/30/40 mg/qm q4w Dosisfindungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DL-DLT
Zeitfenster: DLT während der ersten 3 Zyklen
DLT während der ersten 3 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGO Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069262
  • AGOSG-AGO-GYN-2
  • EU-20147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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