- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00034723
MR-hjernestudier hos pasienter med HTLV-1 assosiert myelopati/tropisk spastisk paraparese
MR-undersøkelse av CNS ved HTLV-1 assosiert myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP)
Denne studien vil bruke tre forskjellige magnetisk resonanstomografi (MRI) teknikker for å studere HTLV-1 assosiert myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/STP) - en sykdom med sakte progressiv svakhet i bena. Det er ikke kjent hvordan HTLV-1-viruset forårsaker denne sykdommen, men det antas at når kroppens immunsystem prøver å ødelegge viruset, blir deler av nervesystemet - først og fremst ryggmargen - skadet.
Pasienter 18 år og eldre med HAM/TSP og friske normale frivillige kan være kvalifisert for denne studien.
Deltakerne vil gjennomgå diffusjonstensor MR, MR-spektroskopi og magnetiseringsoverføringsavbildning for å se på forskjellige komposisjonelle, arkitektoniske og mikroskopiske egenskaper til hjernen. Alle disse teknikkene ligner på konvensjonell MR, og i likhet med den konvensjonelle metoden bruker de et sterkt magnetfelt og radiobølger for å måle strukturelle og kjemiske endringer i hjernevev. Hver av de tre skanningene vil bli utført på separate dager, som hver varer ca. 1 time. For prosedyrene ligger pasienten eller den frivillige på en båre i en smal metallsylinder (skanneren) og blir bedt om å være stille i 15 til 30 minutter av gangen. En spesiell lett spole kan plasseres på hodet for å forbedre hjernebildene. Forsøkspersonen kan til enhver tid kommunisere med personen som utfører skanningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter:
A. Etablert diagnose av HAM/TSP som definert av Osame, Igata og Matsumoto og deretter bekreftet av Gessain og gikt og WHO.
B. Alder 18 år eller eldre
C. En første kohort på 5 HAM/TSP-pasienter med etablert sykdom med EDSS-nivåer på 6,0 eller høyere og sykdomsvarighet på 2 år eller mer vil bli undersøkt. Dersom MR-avvik kan påvises, vil gruppen utvides til 20. Av disse 20 er det identifisert minst 5 pasienter som vil være HLA A201.
Sunne kontroller:
A. Ingen historie med sykdom i nervesystemet eller autoimmun sykdom
B. Alder 18 år eller eldre
C. Forsøkspersonene skal være kjønns- og alderstilpasset til våre pasienter
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En forsøksperson vil bli ekskludert hvis han/hun har en kontraindikasjon for MR-skanning som følgende: Aneurismeklipp; implantert nevrale stimulator; Implantert pacemaker eller autodefibrillator; Cochleaimplantat; Okulært fremmedlegeme eller implantat (f.eks. metallbesparelser, netthinneklemmer); brystimplantater; eller insulinpumper. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har klaustrofobi. En graviditetstest vil bli gitt til kvinner i fertil alder. Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDonald WI, Compston A, Edan G, Goodkin D, Hartung HP, Lublin FD, McFarland HF, Paty DW, Polman CH, Reingold SC, Sandberg-Wollheim M, Sibley W, Thompson A, van den Noort S, Weinshenker BY, Wolinsky JS. Recommended diagnostic criteria for multiple sclerosis: guidelines from the International Panel on the diagnosis of multiple sclerosis. Ann Neurol. 2001 Jul;50(1):121-7. doi: 10.1002/ana.1032.
- Frank JA, McFarland HF. How to participate in a multiple sclerosis clinical trial. Neuroimaging Clin N Am. 2000 Nov;10(4):817-30 ,x.
- Gessain A, Gout O. Chronic myelopathy associated with human T-lymphotropic virus type I (HTLV-I). Ann Intern Med. 1992 Dec 1;117(11):933-46. doi: 10.7326/0003-4819-117-11-933.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Parese
- Myelitt
- Deltaretrovirus infeksjoner
- HTLV-I infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Benmargssykdommer
- Muskelspastisitet
- Paraparese, tropisk spastisk
- Paraparese
- Paraparese, spastisk
Andre studie-ID-numre
- 020180
- 02-N-0180
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .