- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00034723
Estudios cerebrales de resonancia magnética en pacientes con mielopatía asociada a HTLV-1/paraparesia espástica tropical
Investigación por resonancia magnética del SNC en mielopatía asociada a HTLV-1/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP)
Este estudio utilizará tres técnicas diferentes de imágenes por resonancia magnética (IRM) para estudiar la mielopatía/paraparesia espástica tropical asociada al HTLV-1 (HAM/STP), una enfermedad de debilidad lentamente progresiva en las piernas. No se sabe cómo el virus HTLV-1 causa esta enfermedad, pero se cree que a medida que el sistema inmunitario del cuerpo trata de destruir el virus, se dañan partes del sistema nervioso, principalmente la médula espinal.
Los pacientes de 18 años de edad y mayores con HAM/TSP y voluntarios sanos normales pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes se someterán a resonancia magnética de tensor de difusión, espectroscopia de resonancia magnética e imágenes de transferencia de magnetización para observar diferentes propiedades de composición, arquitectura y microscópicas del cerebro. Todas estas técnicas son similares a la IRM convencional y, al igual que el método convencional, utilizan un fuerte campo magnético y ondas de radio para medir los cambios estructurales y químicos en el tejido cerebral. Cada uno de los tres escaneos se realizará en días separados, cada uno con una duración de aproximadamente 1 hora. Para los procedimientos, el paciente o voluntario se acuesta en una camilla en un cilindro de metal angosto (el escáner) y se le pide que permanezca quieto durante 15 a 30 minutos a la vez. Se puede colocar una bobina liviana especial en la cabeza para mejorar las imágenes del cerebro. El sujeto puede comunicarse con la persona que realiza el escaneo en todo momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes:
A. Diagnóstico establecido de HAM/TSP según lo definido por Osame, Igata y Matsumoto y posteriormente confirmado por Gessain and Gout y la OMS.
B. 18 años o más
C. Se investigará una cohorte inicial de 5 pacientes con HAM/TSP con enfermedad establecida con niveles de EDSS de 6,0 o más y una duración de la enfermedad de 2 años o más. Si se pueden demostrar anomalías en la resonancia magnética, el grupo se ampliará a 20. De estos 20, se han identificado al menos 5 pacientes que serán HLA A201.
Controles saludables:
A. Sin antecedentes de enfermedad del sistema nervioso o enfermedad autoinmune
B. 18 años o más
C. Los sujetos serán del mismo sexo y edad que nuestros pacientes
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluirá a un sujeto si tiene una contraindicación para la resonancia magnética como las siguientes: Clip de aneurisma; estimulador neural implantado; marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador; Implante coclear; Cuerpo extraño o implante ocular (p. ahorros de metal, clips de retina); implantes de pecho; o Bombas de insulina. Los sujetos serán excluidos si tienen claustrofobia. Se administrará una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil. Las mujeres embarazadas serán excluidas de los estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDonald WI, Compston A, Edan G, Goodkin D, Hartung HP, Lublin FD, McFarland HF, Paty DW, Polman CH, Reingold SC, Sandberg-Wollheim M, Sibley W, Thompson A, van den Noort S, Weinshenker BY, Wolinsky JS. Recommended diagnostic criteria for multiple sclerosis: guidelines from the International Panel on the diagnosis of multiple sclerosis. Ann Neurol. 2001 Jul;50(1):121-7. doi: 10.1002/ana.1032.
- Frank JA, McFarland HF. How to participate in a multiple sclerosis clinical trial. Neuroimaging Clin N Am. 2000 Nov;10(4):817-30 ,x.
- Gessain A, Gout O. Chronic myelopathy associated with human T-lymphotropic virus type I (HTLV-I). Ann Intern Med. 1992 Dec 1;117(11):933-46. doi: 10.7326/0003-4819-117-11-933.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Paresia
- Mielitis
- Infecciones por deltaretrovirus
- Infecciones por HTLV-I
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades de la médula ósea
- Espasticidad muscular
- Paraparesia Espástica Tropical
- Paraparesia
- Paraparesia Espástica
Otros números de identificación del estudio
- 020180
- 02-N-0180
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