- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00034723
Estudos cerebrais por ressonância magnética em pacientes com mielopatia associada ao HTLV-1/paraparesia espástica tropical
Investigação por ressonância magnética do SNC na mielopatia associada ao HTLV-1/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP)
Este estudo usará três técnicas diferentes de ressonância magnética (MRI) para estudar a mielopatia/paraparesia espástica tropical associada ao HTLV-1 (HAM/STP) - uma doença de fraqueza lentamente progressiva nas pernas. Não se sabe como o vírus HTLV-1 causa essa doença, mas acredita-se que, à medida que o sistema imunológico do corpo tenta destruir o vírus, partes do sistema nervoso, principalmente a medula espinhal, são danificadas.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com HAM/TSP e voluntários normais saudáveis podem ser elegíveis para este estudo.
Os participantes serão submetidos a MRI de tensor de difusão, espectroscopia de RM e imagem de transferência de magnetização para observar diferentes propriedades composicionais, arquitetônicas e microscópicas do cérebro. Todas essas técnicas são semelhantes à ressonância magnética convencional e, como o método convencional, usam um forte campo magnético e ondas de rádio para medir mudanças estruturais e químicas no tecido cerebral. Cada uma das três varreduras será feita em dias separados, cada uma com duração de cerca de 1 hora. Para os procedimentos, o paciente ou voluntário se deita em uma maca em um cilindro de metal estreito (o scanner) e é solicitado a permanecer imóvel por 15 a 30 minutos de cada vez. Uma bobina leve especial pode ser colocada na cabeça para melhorar as imagens cerebrais. O assunto pode se comunicar com a pessoa que faz a varredura em todos os momentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes:
A. Diagnóstico estabelecido de HAM/TSP conforme definido por Osame, Igata e Matsumoto e subsequentemente confirmado por Gessain e Gout e pela OMS.
B. 18 anos ou mais
C. Uma coorte inicial de 5 pacientes com HAM/TSP com doença estabelecida com níveis de EDSS de 6,0 ou mais e duração da doença de 2 anos ou mais será investigada. Se anormalidades de ressonância magnética puderem ser demonstradas, o grupo será expandido para 20. Desses 20, foram identificados pelo menos 5 pacientes que serão HLA A201.
Controles Saudáveis:
A. Sem história de doença do sistema nervoso ou doença autoimune
B. 18 anos ou mais
C. Os indivíduos devem ter sexo e idade compatíveis com nossos pacientes
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo será excluído se tiver uma contra-indicação para ressonância magnética, como as seguintes: Clipe de aneurisma; Estimulador neural implantado; Marcapasso cardíaco implantado ou autodesfibrilador; Implante coclear; Corpo estranho ou implante ocular (p. economias de metal, clipes de retina); implantes mamários; ou bombas de insulina. Os indivíduos serão excluídos se tiverem claustrofobia. Um teste de gravidez será administrado a mulheres em idade fértil. As mulheres grávidas serão excluídas dos estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonald WI, Compston A, Edan G, Goodkin D, Hartung HP, Lublin FD, McFarland HF, Paty DW, Polman CH, Reingold SC, Sandberg-Wollheim M, Sibley W, Thompson A, van den Noort S, Weinshenker BY, Wolinsky JS. Recommended diagnostic criteria for multiple sclerosis: guidelines from the International Panel on the diagnosis of multiple sclerosis. Ann Neurol. 2001 Jul;50(1):121-7. doi: 10.1002/ana.1032.
- Frank JA, McFarland HF. How to participate in a multiple sclerosis clinical trial. Neuroimaging Clin N Am. 2000 Nov;10(4):817-30 ,x.
- Gessain A, Gout O. Chronic myelopathy associated with human T-lymphotropic virus type I (HTLV-I). Ann Intern Med. 1992 Dec 1;117(11):933-46. doi: 10.7326/0003-4819-117-11-933.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Paraparesia, Espástica Tropical
- Paraparesia
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Outros números de identificação do estudo
- 020180
- 02-N-0180
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