Studie for å bestemme sikkerheten og den foreløpige effekten av CC-1088 ved behandling av myelodysplastiske syndromer
24. april 2017 oppdatert av: Celgene
Et multisenter, en åpen etikett, dose-eskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten og den foreløpige effekten av CC-1088 i behandlingen for myelodysplastiske syndromer
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten til CC-1088 for pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3515
- Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter må ha en MDS-diagnose på minst 12 uker som ikke er terapirelatert.
- Alder ≥ 18 på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Pasienten må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Pasienten må forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument.
- Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest.
- Seksuelt aktive WCBP må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriereprevensjon med spermicid; eller vasektomisert partner).
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
Eksklusjonskriterier
- Gravide og ammende kvinner og WCBP som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
- Myelosklerose (eller myelofibrose) opptar >30 % av margplassen
- Pasienter med jernmangel (f.eks. manglende jernlager i benmarg). Hvis et margaspirat ikke er evaluerbart for lagringsjern, må transferrinmetningen være 220 % og serumfemtin ikke mindre enn 50 ng/ml.
- Pasienter med ukorrigert Bl2- eller folatmangel.
- Pasienter med medvirkende årsaker til anemi som autoimmun eller arvelighet, hemolytiske lidelser eller GI-blodtap.
- Pasienter med malignitet i anamnesen, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinom in situ.
- Pasienter med klinisk signifikante, symptomatiske og ustabile lunge-, kardiovaskulære, endokrine, nevrologiske, gastrointestinale eller genitourinære sykdommer som ikke er relatert til deres underliggende hematologiske lidelse.
- Livstruende eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling eller annen alvorlig samtidig sykdom.
- Pasienter som tidligere har testet positivt for hepatitt B overflateantigenemi, 'hepatitt C eller HIV.
- Utilstrekkelig organhksjon: nyresvikt [serumkreatininnivåer >1,5 x øvre normalgrense (ULN)] eller nedsatt leverfunksjon (bilirubin 22 mg/dL eller ASAT/ALT 22 x ULN).
- Pasienter kan ikke ha mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
- Krav til pågående behandling med kortikosteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 400 mg CC-1088
|
400 mg/dag (200 mg oralt to ganger daglig) 800 mg/dag (400 mg oralt to ganger daglig) 1200 mg/dag (600 mg oralt to ganger daglig) 1500 mg/dag (500 mg oralt tre ganger daglig)
|
|
Eksperimentell: 800 mg CC-1088
|
400 mg/dag (200 mg oralt to ganger daglig) 800 mg/dag (400 mg oralt to ganger daglig) 1200 mg/dag (600 mg oralt to ganger daglig) 1500 mg/dag (500 mg oralt tre ganger daglig)
|
|
Eksperimentell: 1200 mg CC-1088
|
400 mg/dag (200 mg oralt to ganger daglig) 800 mg/dag (400 mg oralt to ganger daglig) 1200 mg/dag (600 mg oralt to ganger daglig) 1500 mg/dag (500 mg oralt tre ganger daglig)
|
|
Eksperimentell: 1500 mg CC-1088
|
400 mg/dag (200 mg oralt to ganger daglig) 800 mg/dag (400 mg oralt to ganger daglig) 1200 mg/dag (600 mg oralt to ganger daglig) 1500 mg/dag (500 mg oralt tre ganger daglig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Knight, Celgene Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2002
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-1088-MDS-801-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .