Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-1088:n turvallisuuden ja alustavan tehon määrittämiseksi myelodysplastisten oireyhtymien hoidossa

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Celgene

Monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus CC-1088:n turvallisuuden ja alustavan tehon määrittämiseksi myelodysplastisten oireyhtymien hoidossa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CC-1088:n turvallisuutta potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3515
        • Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisilla potilailla on oltava vähintään 12 viikon MDS-diagnoosi, joka ei liity hoitoon.
  • Ikä ≥ 18 tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Potilaan tulee pystyä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  • Potilaan tulee ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.
  • Seksuaalisesti aktiivisen WCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä tai vasektomoitu kumppani).
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset ja WCBP:t, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Myeloskleroosi (tai myelofibroosi), joka vie > 30 % luuytimen tilasta
  • Potilaat, joilla on raudanpuute (esim. luuytimen rautavarastot puuttuvat). Jos luuytimen aspiraattia ei voida arvioida raudan varastoimiseksi, transferriinin kyllästymisen on oltava 220 % ja seerumin femtiinin vähintään 50 ng/ml.
  • Potilaat, joilla on korjaamaton Bl2- tai folaatinpuutos.
  • Potilaat, joilla on anemiaan vaikuttavia syitä, kuten autoimmuuni tai perinnöllisyys, hemolyyttiset häiriöt tai GI-verenmenetys.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä, oireenmukaisia ​​ja epästabiileja keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä, neurologisia, maha-suolikanavan tai virtsaelinten sairauksia, jotka eivät liity heidän taustalla olevaan hematologiseen sairauteensa.
  • Henkeä uhkaava tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai muu vakava samanaikainen sairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigenemialle, C-hepatiittille tai HIV:lle.
  • Riittämätön elimen toiminta: munuaisten vajaatoiminta [seerumin kreatiniiniarvot > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)] tai maksan vajaatoiminta (bilirubiini 22 mg/dl tai AST/ALT 22 x ULN).
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet toista tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Jatkuvan kortikosteroidihoidon vaatimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 400 mg CC-1088
Lääke: CC-1088
400 mg / vrk (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) 800 mg / vrk (400 mg suun kautta kahdesti päivässä) 1200 mg / vrk (600 mg suun kautta kahdesti päivässä) 1500 mg / vrk (500 mg suun kautta kolme kertaa päivässä)
Kokeellinen: 800 mg CC-1088
Lääke: CC-1088
400 mg / vrk (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) 800 mg / vrk (400 mg suun kautta kahdesti päivässä) 1200 mg / vrk (600 mg suun kautta kahdesti päivässä) 1500 mg / vrk (500 mg suun kautta kolme kertaa päivässä)
Kokeellinen: 1200 mg CC-1088
Lääke: CC-1088
400 mg / vrk (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) 800 mg / vrk (400 mg suun kautta kahdesti päivässä) 1200 mg / vrk (600 mg suun kautta kahdesti päivässä) 1500 mg / vrk (500 mg suun kautta kolme kertaa päivässä)
Kokeellinen: 1500 mg CC-1088
Lääke: CC-1088
400 mg / vrk (200 mg suun kautta kahdesti päivässä) 800 mg / vrk (400 mg suun kautta kahdesti päivässä) 1200 mg / vrk (600 mg suun kautta kahdesti päivässä) 1500 mg / vrk (500 mg suun kautta kolme kertaa päivässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Knight, Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-1088-MDS-801-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset CC-1088

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa