Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van CC-1088 bij de behandeling van myelodysplastische syndromen te bepalen

24 april 2017 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, een open-label, dosis-escalatiestudie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van CC-1088 bij de behandeling van myelodysplastische syndromen te bepalen

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van CC-1088 voor patiënten met myelodysplastische syndromen (MDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3515
        • Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten moeten een diagnose van MDS hebben van ten minste 12 weken die niet therapiegerelateerd is.
  • Leeftijd ≥ 18 op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • De patiënt moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  • De patiënt moet een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben.
  • Seksueel actieve WCBP moet ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner).
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere en zogende vrouwen en WCBP die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Myelosclerose (of myelofibrose) die >30% van de beenmergruimte in beslag neemt
  • Patiënten met ijzertekort (bijv. afwezige ijzeropslag in het beenmerg). Als een mergaspiraat niet evalueerbaar is voor opslagijzer, moet de transferrineverzadiging 220% zijn en serum femtin niet minder dan 50 ng/ml.
  • Patiënten met ongecorrigeerde Bl2- of foliumzuurdeficiëntie.
  • Patiënten met bijdragende oorzaken van bloedarmoede zoals auto-immuunziekte of erfelijkheid, hemolytische aandoeningen of GI-bloedverlies.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
  • Patiënten met klinisch significante, symptomatische en onstabiele pulmonale, cardiovasculaire, endocriene, neurologische, gastro-intestinale of urogenitale aandoeningen die geen verband houden met hun onderliggende hematologische aandoening.
  • Levensbedreigende of actieve infectie die parenterale antibioticatherapie vereist of een andere ernstige gelijktijdige ziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van positief testen op hepatitis B-oppervlakte-antigenemie, hepatitis C of HIV.
  • Inadequate orgaanfunctie: nierinsufficiëntie [serumcreatininewaarden >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)] of leverfunctiestoornis (bilirubine 22 mg/dl of ASAT/ALAT 22 x ULN).
  • Het is mogelijk dat patiënten binnen 30 dagen na deelname aan de huidige studie geen ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  • Vereiste voor voortdurende therapie met corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 400mg CC-1088
Geneesmiddel: CC-1088
400 mg/dag (tweemaal daags 200 mg oraal) 800 mg/dag (tweemaal daags 400 mg oraal) 1200 mg/dag (tweemaal daags 600 mg oraal) 1500 mg/dag (driemaal daags 500 mg oraal)
Experimenteel: 800mg CC-1088
Geneesmiddel: CC-1088
400 mg/dag (tweemaal daags 200 mg oraal) 800 mg/dag (tweemaal daags 400 mg oraal) 1200 mg/dag (tweemaal daags 600 mg oraal) 1500 mg/dag (driemaal daags 500 mg oraal)
Experimenteel: 1200mg CC-1088
Geneesmiddel: CC-1088
400 mg/dag (tweemaal daags 200 mg oraal) 800 mg/dag (tweemaal daags 400 mg oraal) 1200 mg/dag (tweemaal daags 600 mg oraal) 1500 mg/dag (driemaal daags 500 mg oraal)
Experimenteel: 1500mg CC-1088
Geneesmiddel: CC-1088
400 mg/dag (tweemaal daags 200 mg oraal) 800 mg/dag (tweemaal daags 400 mg oraal) 1200 mg/dag (tweemaal daags 600 mg oraal) 1500 mg/dag (driemaal daags 500 mg oraal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Knight, Celgene Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-1088-MDS-801-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CC-1088

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren