Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności CC-1088 w leczeniu zespołów mielodysplastycznych

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności CC-1088 w leczeniu zespołów mielodysplastycznych

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa CC-1088 dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3515
        • Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć diagnozę MDS od co najmniej 12 tygodni, która nie jest związana z terapią.
  • Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  • Aktywna seksualnie WCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna; mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym; partner po wazektomii).
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży i karmiące oraz WCBP, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Mieskleroza (lub mielofibroza) zajmująca >30% przestrzeni szpiku
  • Pacjenci z niedoborem żelaza (np. brak zapasów żelaza w szpiku kostnym). Jeśli aspirat szpiku kostnego nie nadaje się do oceny pod kątem magazynowania żelaza, wysycenie transferyny musi wynosić 220%, a stężenie femtyny w surowicy nie mniej niż 50 ng/ml.
  • Pacjenci z nieskorygowanym niedoborem Bl2 lub kwasu foliowego.
  • Pacjenci z przyczynami niedokrwistości, takimi jak choroby autoimmunologiczne lub dziedziczne, zaburzenia hemolityczne lub utrata krwi z przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi, objawowymi i niestabilnymi chorobami płuc, układu krążenia, endokrynologicznymi, neurologicznymi, pokarmowymi lub moczowo-płciowymi niezwiązanymi z podstawowymi zaburzeniami hematologicznymi.
  • Zagrażająca życiu lub czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub inna ciężka współistniejąca choroba.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.
  • Niewłaściwa czynność narządów: niewydolność nerek [stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x górna granica normy (GGN)] lub zaburzenia czynności wątroby (bilirubina 22 mg/dl lub AspAT/AlAT 22 x GGN).
  • Pacjenci mogli nie otrzymać innego badanego leku w ciągu 30 dni od włączenia do niniejszego badania.
  • Konieczność kontynuowania terapii kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 400 mg CC-1088
Lek: CC-1088
400 mg/dobę (200 mg doustnie dwa razy na dobę) 800 mg/dobę (400 mg doustnie dwa razy na dobę) 1200 mg/dobę (600 mg doustnie dwa razy na dobę) 1500 mg/dobę (500 mg doustnie trzy razy na dobę)
Eksperymentalny: 800 mg CC-1088
Lek: CC-1088
400 mg/dobę (200 mg doustnie dwa razy na dobę) 800 mg/dobę (400 mg doustnie dwa razy na dobę) 1200 mg/dobę (600 mg doustnie dwa razy na dobę) 1500 mg/dobę (500 mg doustnie trzy razy na dobę)
Eksperymentalny: 1200 mg CC-1088
Lek: CC-1088
400 mg/dobę (200 mg doustnie dwa razy na dobę) 800 mg/dobę (400 mg doustnie dwa razy na dobę) 1200 mg/dobę (600 mg doustnie dwa razy na dobę) 1500 mg/dobę (500 mg doustnie trzy razy na dobę)
Eksperymentalny: 1500 mg CC-1088
Lek: CC-1088
400 mg/dobę (200 mg doustnie dwa razy na dobę) 800 mg/dobę (400 mg doustnie dwa razy na dobę) 1200 mg/dobę (600 mg doustnie dwa razy na dobę) 1500 mg/dobę (500 mg doustnie trzy razy na dobę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Knight, Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-1088-MDS-801-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na CC-1088

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj