Исследование по определению безопасности и предварительной эффективности CC-1088 при лечении миелодиспластических синдромов

Критерии включения:

• Подходящие пациенты должны иметь диагноз МДС продолжительностью не менее 12 недель, не связанный с терапией.
• Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
• Пациент должен быть в состоянии соблюдать график визитов в рамках исследования и другие требования протокола.
• Пациент должен понять и добровольно подписать документ информированного согласия.
• Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
• Сексуально активная женщина-женщина должна дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, внутриматочная спираль, барьерная контрацепция со спермицидом или вазэктомия партнера).
• Женщины не должны быть беременными или кормящими.

Критерий исключения

• Беременные и кормящие женщины и WCBP, не использующие адекватную контрацепцию.
• Миелосклероз (или миелофиброз), занимающий более 30% площади костного мозга
• Пациенты с дефицитом железа (например, отсутствие запасов железа в костном мозге). Если аспират костного мозга не подлежит оценке на предмет депонирования железа, насыщение трансферрина должно быть 220%, а фемтин в сыворотке не менее 50 нг/мл.
• Пациенты с нескорректированным дефицитом Bl2 или фолиевой кислоты.
• Пациенты с сопутствующими причинами анемии, такими как аутоиммунные или наследственные, гемолитические нарушения или желудочно-кишечная кровопотеря.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Пациенты с клинически значимыми, симптоматическими и нестабильными легочными, сердечно-сосудистыми, эндокринными, неврологическими заболеваниями, заболеваниями желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы, не связанными с их основным гематологическим заболеванием.
• Опасная для жизни или активная инфекция, требующая парентеральной терапии антибиотиками, или другое серьезное сопутствующее заболевание.
• Пациенты с положительной реакцией на поверхностную антигенемию гепатита В, гепатита С или ВИЧ в анамнезе.
• Неадекватная органная функция: почечная недостаточность [уровень креатинина в сыворотке >1,5 х верхней границы нормы (ВГН)] или печеночная недостаточность (билирубин 22 мг/дл или АСТ/АЛТ 22 х ВГН).
• Пациенты могли не получать другой исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в настоящее исследование.
• Необходимость постоянной терапии кортикостероидами.