Studie för att fastställa säkerheten och preliminär effektivitet av CC-1088 vid behandling av myelodysplastiska syndrom
24 april 2017 uppdaterad av: Celgene
En multicenter, en öppen etikett, dosökningsstudie för att fastställa säkerheten och preliminär effektivitet av CC-1088 vid behandling av myelodysplastiska syndrom
Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten för CC-1088 för patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3515
- Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter måste ha en diagnos av MDS på minst 12 veckor som inte är terapirelaterad.
- Ålder ≥ 18 vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Patienten måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Patienten måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest.
- Sexuellt aktiva WCBP måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomerad partner).
- Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.
Exklusions kriterier
- Gravida och ammande kvinnor och WCBP som inte använder adekvat preventivmedel.
- Myeloskleros (eller myelofibros) som upptar >30 % av märgutrymmet
- Patienter med järnbrist (t.ex. frånvarande benmärgsjärnförråd). Om ett märgspirat inte kan utvärderas för lagringsjärn, måste transferrinmättnaden vara 220 % och serumfemtin inte mindre än 50 ng/ml.
- Patienter med okorrigerad Bl2- eller folatbrist.
- Patienter med bidragande orsaker till anemi såsom autoimmun eller ärftlighet, hemolytiska störningar eller GI-blodförlust.
- Patienter med malignitet i anamnesen, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
- Patienter med kliniskt signifikanta, symtomatiska och instabila pulmonella, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, gastrointestinala eller genitourinära sjukdomar som inte är relaterade till deras underliggande hematologiska störning.
- Livshotande eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling eller annan allvarlig samtidig sjukdom.
- Patienter som har en historia av att testa positivt för Hepatit B-ytantigenemi, Hepatit C eller HIV.
- Otillräcklig organfunktion: njurinsufficiens [serumkreatininnivåer >1,5 x övre normalgräns (ULN)] eller nedsatt leverfunktion (bilirubin 22 mg/dL eller ASAT/ALT 22 x ULN).
- Patienter kanske inte har fått ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
- Krav på pågående behandling med kortikosteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 400 mg CC-1088
|
400 mg/dag (200 mg oralt två gånger om dagen) 800 mg/dag (400 mg oralt två gånger om dagen) 1200 mg/dag (600 mg oralt två gånger om dagen) 1500 mg/dag (500 mg oralt tre gånger dagligen)
|
|
Experimentell: 800 mg CC-1088
|
400 mg/dag (200 mg oralt två gånger om dagen) 800 mg/dag (400 mg oralt två gånger om dagen) 1200 mg/dag (600 mg oralt två gånger om dagen) 1500 mg/dag (500 mg oralt tre gånger dagligen)
|
|
Experimentell: 1200 mg CC-1088
|
400 mg/dag (200 mg oralt två gånger om dagen) 800 mg/dag (400 mg oralt två gånger om dagen) 1200 mg/dag (600 mg oralt två gånger om dagen) 1500 mg/dag (500 mg oralt tre gånger dagligen)
|
|
Experimentell: 1500 mg CC-1088
|
400 mg/dag (200 mg oralt två gånger om dagen) 800 mg/dag (400 mg oralt två gånger om dagen) 1200 mg/dag (600 mg oralt två gånger om dagen) 1500 mg/dag (500 mg oralt tre gånger dagligen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Knight, Celgene Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2002
Första postat (Uppskatta)
11 september 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-1088-MDS-801-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .