骨髄異形成症候群の治療における CC-1088 の安全性と予備的有効性を確認する研究
2017年4月24日 更新者：Celgene
骨髄異形成症候群の治療における CC-1088 の安全性と予備的有効性を確認するための多施設共同、非盲検、用量漸増研究
この研究の主な目的は、骨髄異形成症候群 (MDS) 患者に対する CC-1088 の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3515
- Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となる患者は、治療に関連していない MDS と少なくとも 12 週間診断されている必要があります。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 歳以上
- 患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
- 患者はインフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性 (WCBP) は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 性的に活動的な WCBP は、適切な避妊法 (経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を使用したバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー) を使用することに同意する必要があります。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
除外基準
- 適切な避妊を行っていない妊娠中および授乳中の女性、および WCBP 。
- 骨髄腔の>30%を占める骨髄硬化症（または骨髄線維症）
- 鉄欠乏症の患者（例、骨髄の鉄貯蔵量が欠如している）。 骨髄吸引液の貯蔵鉄を評価できない場合、トランスフェリン飽和度は 220%、血清フェムチンは 50 ng/mL 以上でなければなりません。
- 未矯正のBl2欠乏症または葉酸欠乏症の患者。
- 自己免疫や遺伝、溶血性疾患、消化管失血などの貧血の原因がある患者。
- 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く、悪性腫瘍の既往歴のある患者。
- 基礎となる血液疾患とは無関係の、臨床的に重大な症候性および不安定な肺、心血管、内分泌、神経、胃腸または泌尿生殖器系疾患を有する患者。
- 生命を脅かす感染症または非経口抗生物質治療を必要とする活動性感染症、またはその他の重篤な併発疾患。
- B型肝炎表面抗原血症、C型肝炎、またはHIV検査で陽性となった病歴のある患者。
- 不適切な臓器機能：腎不全［血清クレアチニンレベル＞1.5×正常上限（ULN）］または肝障害（ビリルビン22mg/dLまたはAST/ALT 22×ULN）。
- 患者は、本研究への参加後 30 日以内に別の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
- コルチコステロイドによる継続的な治療が必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：400mg CC-1088
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400 mg/日 (200 mg 経口 1 日 2 回) 800 mg/日 (400 mg 経口 1 日 2 回) 1200 mg/日 (600 mg 経口 1 日 2 回) 1500 mg/日 (500 mg 経口 1 日 3 回)
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実験的：800mg CC-1088
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400 mg/日 (200 mg 経口 1 日 2 回) 800 mg/日 (400 mg 経口 1 日 2 回) 1200 mg/日 (600 mg 経口 1 日 2 回) 1500 mg/日 (500 mg 経口 1 日 3 回)
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実験的：1200mg CC-1088
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400 mg/日 (200 mg 経口 1 日 2 回) 800 mg/日 (400 mg 経口 1 日 2 回) 1200 mg/日 (600 mg 経口 1 日 2 回) 1500 mg/日 (500 mg 経口 1 日 3 回)
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実験的：1500mg CC-1088
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400 mg/日 (200 mg 経口 1 日 2 回) 800 mg/日 (400 mg 経口 1 日 2 回) 1200 mg/日 (600 mg 経口 1 日 2 回) 1500 mg/日 (500 mg 経口 1 日 3 回)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Knight、Celgene Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2001年12月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2002年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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