골수이형성 증후군 치료에서 CC-1088의 안전성 및 예비 효능을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 적격 환자는 치료와 관련되지 않은 최소 12주의 MDS 진단을 받아야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
• 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 환자는 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 가임 여성(WCBP)은 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 WCBP는 적절한 피임법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준

• 적절한 피임법을 사용하지 않는 임산부 및 수유부 및 WCBP.
• 골수 공간의 >30%를 차지하는 골수 경화증(또는 골수 섬유증)
• 철결핍 환자(예: 골수 철 저장소 결여). 골수 흡인물이 저장 철분에 대해 평가할 수 없는 경우 트랜스페린 포화도는 220%이고 혈청 펨틴은 50ng/mL 이상이어야 합니다.
• 교정되지 않은 Bl2 또는 엽산 결핍 환자.
• 자가면역 또는 유전, 용혈성 장애 또는 위장관 실혈과 같은 빈혈의 기여 원인이 있는 환자.
• 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 악성 병력이 있는 환자.
• 임상적으로 중요하고 증상이 있으며 불안정한 폐, 심혈관, 내분비계, 신경계, 위장관 또는 비뇨생식기계 질환이 기저 혈액 장애와 관련이 없는 환자.
• 비경구적 항생제 치료가 필요한 생명을 위협하거나 활동성 감염 또는 기타 심각한 병발 질환.
• B형 간염 표면 항원혈증, 'C형 간염 또는 HIV'에 양성 반응을 보인 병력이 있는 환자.
• 부적절한 기관 기능: 신부전[혈청 크레아티닌 수치 >1.5 x 정상 상한(ULN)] 또는 간 장애(빌리루빈 22 mg/dL 또는 AST/ALT 22 x ULN).
• 환자는 본 연구에 등록한 후 30일 이내에 다른 조사 연구 약물을 투여받지 않았을 수 있습니다.
• 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 치료에 대한 요구 사항.