Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetikkstudie av Tarceva for å behandle avansert kolorektal kreft

23. juni 2005 oppdatert av: Genentech, Inc.

Åpen, multisenter, doseøkningsstudie i forsøkspersoner med avansert kolorektal kreft for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Tarceva i kombinasjon med 5-fluorouracil, leucovorin og irinotecan og av Bevacizumab i kombinasjon med Tarceva, 5 -Fluorouracil, Leucovorin og Irinotecan

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til Tarceva, finne den beste dosen og se hvilke effekter (gode og dårlige) den har på deg og din tykktarmskreft. Effekten av Tarceva vil bli evaluert i kombinasjon med 5-fluorouracil, leukovorin og irinotekan, med eller uten Bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2006
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak:

  • Signert informert samtykke
  • Minst 18 år
  • Histologisk bekreftet metastatisk kolorektalt adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen

Reseksjonerte eller biopsierte primærtumorer eller metastatisk sted vil tjene som grunnlag for histologisk bekreftelse.

  • Målbar sykdom (definert som minst én dimensjon >2 cm [>1 cm på spiral-CT-skanninger])
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder >3 måneder
  • Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel hos menn og kvinner i fertil alder
  • Evne til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSI2520g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere