Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики препарата Тарцева для лечения распространенного колоректального рака
23 июня 2005 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое многоцентровое исследование с повышением дозы у пациентов с запущенным колоректальным раком для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики тарцевой в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином и иринотеканом и бевацизумаба в комбинации с тарцевой, 5 -Фторурацил, лейковорин и иринотекан
Целью этого исследования является проверка безопасности Тарцевы, определение наилучшей дозы и изучение того, какое влияние (хорошее и плохое) она оказывает на вас и ваш колоректальный рак.
Эффекты Тарцевы будут оцениваться в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином и иринотеканом, с бевацизумабом или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2006
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Подписанное информированное согласие
- Не моложе 18 лет
- Гистологически подтвержденная метастатическая колоректальная аденокарцинома толстой или прямой кишки
Резецированные или биопсированные первичные опухоли или метастатические очаги служат основанием для гистологического подтверждения.
- Поддающееся измерению заболевание (определяется как минимум в одном измерении >2 см [>1 см на спиральной КТ])
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
- Использование эффективных средств контрацепции у мужчин и женщин детородного возраста
- Способность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 ноября 2004 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- OSI2520g
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эрлотиниб (он же Тарцева или OSI-774)
-
OSI PharmaceuticalsЗавершенныйРаспространенный немелкоклеточный рак легкого | Неудачная предыдущая химиотерапияСоединенные Штаты