Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky Tarcevy k léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu

23. června 2005 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku Tarceva v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem a irinotekanem a bevacizumabu v kombinaci s Tarcevou5, -Fluoruracil, leukovorin a irinotekan

Účelem této studie je otestovat bezpečnost přípravku Tarceva, najít nejlepší dávku a zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má na vás a váš kolorektální karcinom. Účinky Tarcevy budou hodnoceny v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem a irinotekanem, s nebo bez bevacizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2006
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let
  • Histologicky potvrzený metastatický kolorektální adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku

Resekované nebo bioptické primární tumory nebo metastatické místo poslouží jako základ pro histologické potvrzení.

  • Měřitelné onemocnění (definované jako alespoň jeden rozměr >2 cm [>1 cm na spirálních CT skenech])
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Použití účinného prostředku antikoncepce u mužů a žen ve fertilním věku
  • Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSI2520g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erlotinib (také známý jako Tarceva nebo OSI-774)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit