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Estudo de segurança, eficácia e farmacocinética de Tarceva para tratar câncer colorretal avançado

23 de junho de 2005 atualizado por: Genentech, Inc.

Estudo aberto, multicêntrico, de aumento de dose em indivíduos com câncer colorretal avançado para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de Tarceva em combinação com 5-Fluorouracil, leucovorina e irinotecano e de bevacizumabe em combinação com Tarceva, 5 -Fluorouracil, leucovorina e irinotecano

O objetivo deste estudo é testar a segurança do Tarceva, encontrar a melhor dose e ver quais efeitos (bons e ruins) ele tem sobre você e seu câncer colorretal. Os efeitos do Tarceva serão avaliados em combinação com 5-fluorouracil, leucovorina e irinotecano, com ou sem Bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2006
        • Mary Crowley Medical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para entrada no estudo:

  • Consentimento informado assinado
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente do cólon ou reto

Tumores primários ressecados ou biopsiados ou locais metastáticos servirão de base para a confirmação histológica.

  • Doença mensurável (definida como pelo menos uma dimensão >2 cm [>1 cm em tomografia computadorizada espiral])
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Uso de um meio eficaz de contracepção em homens e mulheres com potencial para engravidar
  • Capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de novembro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSI2520g

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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