Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Tarceva voor de behandeling van vergevorderde colorectale kanker

23 juni 2005 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek bij proefpersonen met vergevorderde colorectale kanker om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Tarceva in combinatie met 5-fluorouracil, leucovorine en irinotecan en van Bevacizumab in combinatie met Tarceva te evalueren, 5 -Fluorouracil, Leucovorine en Irinotecan

Het doel van deze studie is om de veiligheid van Tarceva te testen, de beste dosis te vinden en te zien welke effecten (goede en slechte) het heeft op u en uw darmkanker. De effecten van Tarceva zullen worden beoordeeld in combinatie met 5-fluorouracil, leucovorine en irinotecan, met of zonder Bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2006
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud
  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

Primaire tumoren of gemetastaseerde tumoren die zijn gereseceerd of gebiopteerd, dienen als basis voor histologische bevestiging.

  • Meetbare ziekte (gedefinieerd als ten minste één dimensie >2 cm [>1 cm op spiraal-CT-scans])
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting >3 maanden
  • Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel bij mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSI2520g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren