Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tarceva biztonságossági, hatékonysági és farmakokinetikai vizsgálata az előrehaladott vastagbélrák kezelésére

2005. június 23. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat előrehaladott vastag- és végbélrákos alanyokon a Tarceva 5-fluorouracillal, leukovorinnal és irinotekánnal kombinációban, valamint a bevacizumab Tarceva 5-ös kombinációban történő biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére - Fluorouracil, Leucovorin és Irinotecan

Ennek a vizsgálatnak a célja a Tarceva biztonságosságának tesztelése, a legjobb adag megtalálása, és annak megállapítása, hogy milyen (jó és rossz) hatásai vannak Önre és vastagbélrákjára. A Tarceva hatását 5-fluorouracillal, leukovorinnal és irinotekánnal együtt, bevacizumabbal vagy anélkül értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-1000
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-2006
        • Mary Crowley Medical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek a tanulmányban:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Legalább 18 éves
  • A vastag- vagy végbél szövettanilag igazolt áttétes colorectalis adenocarcinoma

A kimetszett vagy biopsziás primer tumorok vagy metasztatikus hely szolgál majd a szövettani megerősítés alapjául.

  • Mérhető betegség (a definíció szerint legalább egy méret >2 cm [>1 cm a spirális CT-vizsgálatokon])
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Hatékony fogamzásgátlási eszköz alkalmazása férfiaknál és fogamzóképes korú nőknél
  • Képes betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2002. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2004. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSI2520g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel