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Étude d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique de Tarceva pour le traitement du cancer colorectal avancé

23 juin 2005 mis à jour par: Genentech, Inc.

Étude ouverte, multicentrique, à dose croissante chez des sujets atteints d'un cancer colorectal avancé pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Tarceva en association avec 5-fluorouracile, leucovorine et irinotécan et du bévacizumab en association avec Tarceva, 5 -Fluorouracile, Leucovorine et Irinotecan

Le but de cette étude est de tester l'innocuité de Tarceva, de trouver la meilleure dose et de voir quels effets (bons et mauvais) il a sur vous et votre cancer colorectal. Les effets de Tarceva seront évalués en association avec le 5-fluorouracile, la leucovorine et l'irinotécan, avec ou sans bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2006
        • Mary Crowley Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les sujets doivent remplir tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :

  • Consentement éclairé signé
  • Au moins 18 ans
  • Adénocarcinome colorectal métastatique confirmé histologiquement du côlon ou du rectum

Les tumeurs primaires réséquées ou biopsiées ou le site métastatique serviront de base à la confirmation histologique.

  • Maladie mesurable (définie comme au moins une dimension> 2 cm [> 1 cm sur les tomodensitogrammes en spirale])
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Utilisation d'un moyen de contraception efficace chez l'homme et chez la femme en âge de procréer
  • Capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2002

Première publication (Estimation)

18 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSI2520g

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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