- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00047762
Étude d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique de Tarceva pour le traitement du cancer colorectal avancé
23 juin 2005 mis à jour par: Genentech, Inc.
Étude ouverte, multicentrique, à dose croissante chez des sujets atteints d'un cancer colorectal avancé pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Tarceva en association avec 5-fluorouracile, leucovorine et irinotécan et du bévacizumab en association avec Tarceva, 5 -Fluorouracile, Leucovorine et Irinotecan
Le but de cette étude est de tester l'innocuité de Tarceva, de trouver la meilleure dose et de voir quels effets (bons et mauvais) il a sur vous et votre cancer colorectal.
Les effets de Tarceva seront évalués en association avec le 5-fluorouracile, la leucovorine et l'irinotécan, avec ou sans bevacizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2006
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les sujets doivent remplir tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :
- Consentement éclairé signé
- Au moins 18 ans
- Adénocarcinome colorectal métastatique confirmé histologiquement du côlon ou du rectum
Les tumeurs primaires réséquées ou biopsiées ou le site métastatique serviront de base à la confirmation histologique.
- Maladie mesurable (définie comme au moins une dimension> 2 cm [> 1 cm sur les tomodensitogrammes en spirale])
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Espérance de vie > 3 mois
- Utilisation d'un moyen de contraception efficace chez l'homme et chez la femme en âge de procréer
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2002
Première publication (Estimation)
18 octobre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 novembre 2004
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- OSI2520g
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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